ChiCTR-TTRCC-12002858已完成1 期
二甲双胍吡格列酮片（500mg/15mg）人体药代动力学及相对生物利用度研究：单剂量、开放、随机、双周期、交叉试验设计
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 成都恒瑞制药有限公司
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物浓度
研究概览
简要总结
评估二甲双胍吡格列酮片（500mg/15mg）在中国健康人体内的药代动力学特性；以格华止和艾可拓为参比制剂，比较二甲双胍吡格列酮片在健康人体内的相对生物利用度，并进行生物等效性评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 29（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1） 性别：男女各半（药动）；男性（生物等效）（2） 年龄：18～40 岁，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上；（3） 体重：体重指数(BMI)=体重 kg/[(身高 m)×(身高 m)]，在 19～24 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；（4） 全面健康体检合格，血尿常规、血生化、心电图、胸片检查无异常或异常无临床意义； （5） 受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 怀孕妇女、哺乳妇女、经期妇女；（2） 体检不符合上述受试者健康标准者；（3） 试验前 2 周内曾应用其他药物者（包括中药）；（4） 有精神疾病史、药物依赖史、滥用药物史、有明显烟酒嗜好者；（5） 有慢性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫、呼吸系统疾病史者；（6） 已知对研究药物及同类药物有过敏史者；（7） 抽血有困难者；（8） 最近 3 个月献血者及参加其他临床试验采血者。
研究组 & 干预措施
药动单剂量和多剂量
单剂量口服二甲双胍吡格列酮片（500mg/15mg）；清洗 14 天后，口服二甲双胍吡格列酮片（500mg/15mg），每日 1 次，连续给药 6 天
生物等效
随机分为 2 组，分别服用二甲双胍吡格列酮片（受试）或二甲双胍片（参比制剂 R）+盐酸吡格列酮片（参比制剂 R），清洗 2 周后，交叉给药
结局指标
主要结局
血浆药物浓度
药动学参数
对不良事件以进行评估
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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