CTR20190505已完成1 期
硫酸氢伊伐布雷定缓释片（15 mg）在餐后条件下的单、多次给药的人体药代动力学对比研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年3月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药：药代参数 Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2z，CLz/F，Vz/F，λz，MRT0-t，MRT0-∞、AUC_%extrap。 多次给药：药代参数 Tmax，Cmax,ss，Cmin,ss，Cav，AUC0-τ,ss，AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，t1/2z，CLss/F，Vz/F，MRT0-∞，DF 及累积因子 R。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察餐后条件下单次、多次口服江苏恒瑞医药股份有限公司研制的硫酸氢伊伐布雷定缓释片（规格 15 mg）的药代动力学特征，并与 Les Laboratoires Servier industrie 生产的盐酸伊伐布雷定片（procoralan，规格 7.5 mg）作对比，比较在健康志愿者中单次给药及多次给药的药代动力学特征差异，同时考察在健康志愿者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
- •男性志愿者体重≥50 kg，女性志愿者体重≥45 kg，志愿者体重指数（BMI）在 18.0~26.0 kg·m-2 之间（BMI=体重（kg）·身高-2（m-2）），包括边界值
- •志愿者对本试验有充分的了解，并在试验前自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书
- •志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效物理避孕措施
排除标准
- •已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）
- •有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者
- •首次服药前 3 个月（90 天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者
- •有心动过缓、窦性停搏、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、心律失常、冠心病等心血管相关疾病者
- •有低血压和 / 或体位性低血压史者
- •首次服药前 1 个月（30 天）内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •首次服药前 2 周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药
- •首次服药前 3 个月（90 天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者
- •首次服药前 3 个月（90 天）内经常饮酒（每周饮酒≥3 次，且平均每次饮用相当于 40°白酒≥15mL）或酒精呼气测试阳性者
- •首次服药前 3 个月（90 天）内嗜烟（每日超过 10 支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者
- •首次服药前 3 个月（90 天）内失血 / 献血超过 300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月（30 天）内献血者
- •首次服药前 1 个月（30 天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者
- •有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者
- •筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者
- •筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、空腹血糖和凝血常规等）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- •妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者
- •有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者
- •对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者
- •志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
单次给药：药代参数 Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2z，CLz/F，Vz/F，λz，MRT0-t，MRT0-∞、AUC_%extrap。 多次给药：药代参数 Tmax，Cmax,ss，Cmin,ss，Cav，AUC0-τ,ss，AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，t1/2z，CLss/F，Vz/F，MRT0-∞，DF 及累积因子 R。
时间窗: 0h 至给药后 48 h 进行血样采集。
次要结局
- 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查出现的异常等。(临床试验研究期间)
研究者
黄原原
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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