ChiCTR2400085513尚未招募1 期
健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服尼麦角林片的随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学
研究概览
简要总结
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂尼麦角林片（规格：30mg，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产）与参比制剂尼麦角林片（Sermion®，规格：30mg，Pfizer Italia S.r.l.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服尼麦角林片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性和女性受试者，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •在筛选前 12 个月内发生或正在发生有临床意义的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的高尿酸血症、痛风病史、出血性病史（如颅内出血、胃肠道出血或穿孔、凝血障碍等）或低血压病史者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
- •女性受试者自筛选前两周或男性受试者自第一次给药后，至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录 1），或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血常规、血清妊娠检查（仅限育龄女性））、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（两种或以上药物、食物过敏），或已知对尼麦角林片及其任何组分、麦角生物碱及其衍生物过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用任何酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- •筛选前 12 个月内使用过毒品者或有药物滥用史者；
- •在筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；或任何改变胃肠道环境的药物（如：质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；或影响 CYP 2D6 代谢的药物（如：奎尼丁、氟西汀、利托那韦等）；或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节 1.2.9）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验、使用过研究药品或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间进行疫苗接种者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）者，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用此类产品者；
- •筛选前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用此类产品者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受或不能耐受高脂餐者；
- •不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；
- •筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •服药前 24h 内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
- •从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •入住尿液药物筛查阳性者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
空腹组（TRTR）
空腹组 (RTRT)
餐后组 (TRTR)
餐后组 (RTRT)
结局指标
主要结局
药代动力学
次要结局
- 体格检查
- 生命体征
- 12 导联心电图
- 实验室检查
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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