ChiCTR2100042815进行中（未招募）早期 1 期
口服肠内营养联合ω-3 脂肪酸组件对荷瘤状态下的胸部肿瘤患者免疫和炎症指标的影响
横向课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2020年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- T 细胞亚群 (CD3、CD4、CD8)
研究概览
简要总结
评估ω-3 脂肪酸对荷瘤状态下的胸部肿瘤患者免疫和炎症指标的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）确诊为胸部恶性肿瘤并处于荷瘤状态患者；
- •（2）年龄 18 岁~80 岁；
- •（3）NRS2002≥3 分；
- •（4）经口饮食不能满足目标需要量 60%需行口服营养补充者；
- •（5）胃肠道功能良好；
- •（6）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）预期生存时间小于 3 个月；
- •（2）肿瘤根治术后的患者；
- •（3）存在胃肠道功能，例如急性肠炎、肠梗阻、消化道出血、放射性小肠炎、缺血性结肠炎、溃疡性结肠炎、过敏性胃肠综合症等；
- •（4）接受免疫抑制剂治疗或者任何导致免疫抑制的疾病(包括血液恶性肿瘤、艾滋病)；
- •（5）试验前长期使用抗生素治疗；
- •（7）妊娠期或哺乳期妇女；
- •（8）正在参与其他临床试验；
- •（9）其他研究者认为不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
包含ω-3 脂肪酸组件的试验组
一天三次按时服用试验样品
不含ω-3 脂肪酸组件的安慰剂组
一天三次按时服用安慰剂
结局指标
主要结局
T 细胞亚群 (CD3、CD4、CD8)
免疫球蛋白(IgG、IgA、IgM)
血清 CRP
次要结局
- 肿瘤坏死因子（TNF-α）
- 血清白蛋白
- 血常规
- 人体成分检测
- 体格检查
- PG-SGA 评估量表
- 生活质量量表
研究者
研究点 (1)
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