ChiCTR2200065112尚未招募Unknown
典型功能障碍患者智能康复辅具研发及应用示范
国家重点研发计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年11月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肌电信号
研究概览
简要总结
为典型功能障碍人群提供康复辅助服务，并评估辅助服务的效果。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲设计，受试者和研究者试验过程中均不清楚治疗分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •电动起立床应用临床研究纳入标准：
- •中枢神经系统疾患或损伤所致的瘫痪使用者（偏瘫、截瘫、脑瘫）；
- •长期卧床或长期使用轮椅需要辅助站立者；
- •中老年腿部行动不便需要辅助站立者；
- •下肢骨骼肌肉功能障碍者；
- •重症颅脑损伤有意识障碍或昏迷，植物状态的使用者。
- •认知功能障碍临床研究纳入标准：
- •1）年龄 60 岁以上，主诉过去一年内有记忆力和 / 或计算力和 / 或定向力等认知功能的减退；
- •2）简明精神状态检查表(MMSE)或中文版蒙特利尔认知评估量表(MoCA)判定为轻度认知障碍者；
- •3）听力和视力水平正常且愿意配合参加研究签署知情同意书；
- •4）不符合 DSM-IV 痴呆诊断标准。
- •下肢助行临床研究纳入标准：
- •慢性运动系统损伤疾病患者（骨关节炎、半月板损伤、肌肉劳损等）；
- •下肢术后患者（骨折、韧带重建、关节置换等）；
- •非中枢神经系统导致的下肢肌力减退；
- •周围神经损伤导致的步态异常（腓总神经损伤等）。
排除标准
- •电动起立床应用临床研究排除标准：
- •呼吸频率>=35 次／min 或增加>=50％。
- •SpO：<=90％或 PaOz<60mmHg(FiOz>40％)。
- •心率>=145 次／min 或持续较使用起立床前增加>=20％。
- •收缩压>=180 mmHg 或<90 mmHg。
- •伴有体位性低血压。
- •脑出血时出血未吸收。
- •下肢骨折未达到支持状态或下肢痉挛。
- •严重躁动，依从性差。
- •认知功能障碍临床研究排除标准：
- •有功能性或器质性精神障碍者；
- •存在晚期、严重或不稳定其他全身性疾病无法配合者；
- •下肢助行临床研究排除标准：
- •中枢神经系统损伤导致的肌力下降（脑卒中等）。
- •术后患肢无法站立、行走。
- •其他原因（如认知障碍、表达能力障碍等）无法配合评估。
研究组 & 干预措施
试验组
康复辅具
对照组
结局指标
主要结局
肌电信号
时间窗: 2022-10
脑电信号
时间窗: 2022-10
步态功能
时间窗: 2022-10
肌氧信号
时间窗: 2022-10
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
基于双向闭环互适应智能脑机接口的脑卒中功能促进机器人示范应用脑卒中ChiCTR2200058741江苏省重点研发计划项目（BE2021012-4）240
Unknown
1 期
便携家用手痉挛康复训练评估装置设计ChiCTR2500103073中国康复研究中心青年基金课题
Unknown
不适用
辅助脊髓损伤患者的新型人机交互系统试验ChiCTR1800019764国家重点研发计划（2017YFB1002505）、国家自然科学基金（61633010）60
Unknown
不适用
运动障碍的中西医结合康复技术及多模态监测系统研发ChiCTR2300070389课题经费
Unknown
不适用
基于镜像疗法的手部外骨骼康复机器人的临床研究ChiCTR2000037096江苏省体育局重大课题（ST191101）24