CTR20244170进行中（未招募）1/2 期
AK112 和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的 Ib/Ⅱ期临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2024年11月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- Ib 期： 安全性终点：不良事件（AE）的发生率和严重程度、严重不良事件（SAE）的发生率、有临床意义的异常实验室检查结果
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.主要目的： Ib 期： 评价 AK112 和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的安全性和耐受性； 确定 AK112 和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的 II 期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期： 评估 AK112 和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的初步抗肿瘤活性。 2.次要目的： 评估 AK112 和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的药代动力学（PK）特征； 评估 AK112 和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的免疫原性。 3.探索性目的： 探索受试者肿瘤组织中与研究药物抗肿瘤活性相关的潜在生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- Ib 期： 评价AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的安全性和耐受性； 确定AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的 II 期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期： 评估AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的初步抗肿瘤活性。 2.
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书
- •入组时年龄≥18 周岁且≤ 75 周岁，男女均可
- •ECOG 评分为 0 或 1
- •经组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌（PDAC）
- •既往未接受过针对转移性 PDAC 的系统性抗肿瘤治疗
- •根据 RECIST v1.1 至少有一个可反复准确测量的病灶
排除标准
- •组织学或细胞学病理证实为其他病理类型
- •存在胚系 BRCA1/2 或 PALB2 突变的患者
- •存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
- •肝转移灶>50%肝脏体积
- •同时入组另一项临床研究
- •既往接受过系统性抗血管生成药物治疗
- •受试者在入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤
- •存在符合急性胰腺炎诊断标准或近期需要干预的亚临床胰腺炎
- •既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
结局指标
主要结局
Ib 期： 安全性终点：不良事件（AE）的发生率和严重程度、严重不良事件（SAE）的发生率、有临床意义的异常实验室检查结果
时间窗: 2 月
II 期： 主要有效性终点：根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 2 年
Ib 期： 安全性终点：不良事件（AE）的发生率和严重程度、严重不良事件（SAE）的发生率、有临床意义的异常实验室检查结果
时间窗: 2 月
II 期： 主要有效性终点：根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 2 年
次要结局
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）和无进展生存期（PFS）(2 年)
- 总生存期（OS）(2 年)
- PK 特征：个体受试者在不同时间点的 AK112 和卡度尼利单抗的血清药物浓度(12 周期)
- 免疫原性评估：出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比(2 年)
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）和无进展生存期（PFS）(2 年)
- 总生存期（OS）(2 年)
- PK 特征：个体受试者在不同时间点的 AK112 和卡度尼利单抗的血清药物浓度(12 周期)
- 免疫原性评估：出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比(2 年)
研究者
李文婷
康方赛诺医药有限公司 / 康方药业有限公司
研究点 (10)
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