CTR20170658已完成3 期
MIL60 或贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者的有效性和安全性的 III 期研究
未提供45 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 436 人开始时间: 2017年8月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 436
- 试验地点
- 45
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR） 根据 RECIST v1.1 标准评价 ORR，其定义为肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求的受试者比例，包含完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的病例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较 MIL60 联合紫杉醇+卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇+卡铂治疗晚期或复发性非鳞状细胞 NSCLC 受试者的客观缓解率（ORR）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较mil60联合紫杉醇+卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇+卡铂治疗晚期或复发性非鳞状细胞nsclc受试者的客观缓解率（orr）
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 75 岁的男性或女性
- •经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的局部晚期（IIIb 期，不适合接受多学科治疗）、转移性（IV 期）或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者。不接受单独基于痰细胞学得出非鳞状细胞非小细胞肺癌的诊断结果。若混有多种肿瘤成分，则应对其主要细胞类型进行分类
- •未接受过针对局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的系统抗肿瘤治疗（如果受试者在完成早期非小细胞肺癌的根治性治疗后接受了辅助性治疗，但后来出现了疾病复发，则可以入组。在这种情况下，要求其辅助治疗结束时间距本研究首次给药时间间隔超过 6 个月，且辅助治疗导致的各种毒性反应已经恢复（按 CTC AE4.03 标准判断≤1 级，秃头症除外）
- •可提供肿瘤组织标本进行 EGFR 检测（如果无法取得肿瘤组织标本，可接受外周循环肿瘤细胞 DNA 检测结果。优先选择肿瘤组织检测）
- •必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据 RECIST 1.1 标准）
- •东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）为 0～1 分
- •预计生存时间 ≥ 12 周
- •筛选时的实验室结果：血常规：白细胞计数 ≥ 3.0 x 109/L，中性粒细胞绝对值 ≥ 1.5 x 109/L，血小板计数 ≥ 100 x 109/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L；肝功能：总胆红素 < 1.5 x 正常值上限（ULN）；不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶酶（AST） ≤ 2.5 x ULN，肝转移受试者其 ALT 和 AST ≤ 5 x ULN；肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min，且尿常规检测结果显示尿蛋白 < 2+。对基线时尿常规检测显示尿蛋白 ≥ 2+的受试者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时内尿液中的蛋白含量 ≤ 1 g；研究治疗前 7 天内，国际标准化比率（INR）≤ 1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT 或 aPTT）≤ 1.5 x ULN
- •育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在研究期间及研究药物输注后 6 个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）
排除标准
- •含鳞状细胞癌、小细胞癌成分的混合性 NSCLC（不包括以腺癌为主要细胞成分的混合性 NSCLC）
- •已知的 ALK 融合基因阳性或 ROS1 阳性
- •在筛选前 3 个月内有咯血史，每次咳出的血量≥ 2.5 mL
- •影像显示有肿瘤侵入大血管的迹象。研究者或放射科医生必须排除肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）的受试者
- •有症状的脑转移、或有脊髓压迫史及脑膜转移患者
- •在入选前 6 个月内接受过胸部根治性放疗的患者
- •严重的未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前 28 天内行重大手术或预期在研究期间行重大手术者
- •当前或近期（接受首剂研究药物前 10 天内）使用阿司匹林（> 325 mg/天）或其他已知可以抑制血小板功能的非甾体抗炎药
- •当前或近期（接受首剂研究药物前 10 天内）使用全剂量口服或胃肠外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗，比如肝素类抗凝药、维生素 K 拮抗剂、直接抗凝血血酶抑制剂、Xa 因子抑制剂
- •有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或血栓病史
- •未控制的高血压（收缩压大于 150 mmHg 和 / 或舒张压大于 100 mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史
- •任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于活动性感染、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前 6 个月内）、心肌梗死（筛选前 6 个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 [NYHA]分类 ≥ II 级）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病
- •筛选前 6 个月内有以下病史：消化道溃疡、胃肠道穿孔、腐蚀性食管炎或胃炎、炎性肠病或憩室炎、腹瘘、或腹腔内脓肿
- •临床上有显著症状的第三间隙积液（如经抽水或其他治疗仍无法控制的腹腔或胸腔积液）
- •有肺间质纤维化或在筛选时 CT 显示有活动性肺炎
- •在随机化前 5 年内患有 NSCLC 以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测阳性的受试者；若 HBsAg 阳性（即，HBsAg 滴度高于正常值范围），且外周血 HBV DNA 滴度检测阴性（即，HBV DNA 滴度在正常值范围内），如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选
- •丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性
- •已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者
- •筛选前 30 天内曾参加过另一项干预性临床试验
- •已知对贝伐珠单抗或其任何辅料，或任何化疗药物成分过敏
- •有吸毒和 / 或筛选前 1 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性
- •其他研究者认为不适合入组的情况
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR） 根据 RECIST v1.1 标准评价 ORR，其定义为肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求的受试者比例，包含完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的病例
时间窗: 所有受试者随机结束后 6 个月
次要结局
- 无进展生存期（PFS） 从随机分组开始至 PD 或 PD 前死亡之间的时间；若没有出现 PD 或 PD 前死亡，以最后一次影像学评估日期作为删失日期(随访至受试者进展、死亡、出现不可耐受的毒副反应、或撤回知情)
- 疾病控制率（DCR） 肿瘤缩小或稳定且保持一定时间的病人的比例，包含 CR、PR 和 SD 的病例。(所有受试者随机结束后 6 个月)
- 第 18 周客观缓解率（ORR18） 根据 RECIST 1.1 标准评价 ORR，其定义为肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求的受试者比例，包含完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的病例(第 18 周)
- 缓解持续时间（DOR） 定义为在 CR 或 PR 受试者中，肿瘤第一次评估为 CR 或 PR 至 PD 或 PD 前死亡之间的时间；若 CR 或 PR 的受试者没有出现 PD 或 PD 前死亡，以最后一次影像学评估日期作为删失日期。(试验开始后每 6 周)
- 总生存期（OS） 定义为从随机分组开始到因各种原因导致病人死亡之间的时间，若截至研究结束之日尚存活的受试者或失访的受试者，以他们最后一次取得联系的日期作为截止日期。(研究者将在每 12 周（±7 天）对进入生存随访的受试者进行一次电话访视，以收集受试者后续抗肿瘤治疗和生存信息，直至受试者死亡、撤回知情同意、失访或研究结束。)
研究者
肖丹丹
北京天广实生物技术股份有限公司 / 中国人民解放军军事医学科学院基础医学研究所
研究点 (45)
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