CTR20223227终止生物等效性试验
地奈德乳膏生物等效性试验（初步剂量持续时间-效应研究）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2022年12月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ED50（半数最大效应的剂量持续时间）、D1（0.5 倍 ED50）和 D2（2 倍 ED50）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过初步剂量持续时间-效应研究获得地奈德乳膏（0.05%、Perrigo New York Inc 生产）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，计算得到 ED50 数据，用于后续关键体内生物等效性研究。观察地奈德乳膏在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁(包括临界值)的健康受试者，男女性别比例适当；
- •对地奈德乳膏可表现出充分血管收缩，即“应答者”；
- •体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高 2(m2)，体重指数在 19.0~26.0 范围内(包括临界值)；男性受试者体重不低于 50.0 公斤，女性受试者体重不低于 45.0 公斤；
- •受试者从签署知情同意书起至研究结束后 3 个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；
- •承诺给药前 24h 至试验结束不在前臂皮肤使用乳膏、润肤剂或其他类似产品；在给药和评价皮肤变白期间不洗浴；
- •承诺在试验期间不使用双臂进行锻炼，不从事任何剧烈或容易引起疲劳的活动；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究规定。
排除标准
- •对皮质激素或试验药物已知辅料过敏（或曾引起不良反应）者；或已知有变态反应病史或为过敏体质者，或对医用胶带过敏者；
- •有临床表现异常需排除的疾病或因素，尤其是高血压或循环系统疾病；或患有能够明显影响研究药物药效学效应的严重皮炎或其他皮肤疾病者；或有皮肤划痕症者；
- •双臂的皮肤颜色存在明显差异者；或前臂腹侧有大面积胎记 / 疤痕 / 纹身等影响给药部位药效学测定者；
- •前臂腹侧面皮肤的毛发茂密需要剃除者；
- •筛选前 30 天内前臂腹侧皮肤使用过外用皮肤科药物，或在任何皮肤使用过外用皮质类激素药物；
- •筛选前 30 天内使用过作用于血管的（收缩剂或舒张剂）、能够调节血流的药物，包括但不限于：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和 / 或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽 / 感冒药物；
- •筛选前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
- •筛选前 30 天内接种过疫苗，或计划在试验期间内接种疫苗者；
- •筛选前 30 天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •受试者在筛选前 30 天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为；
- •受试者在首次用药至研究结束后 3 个月内有捐精、捐卵计划；
- •筛选前 30 天内平均每天吸烟大于 5 支或使用当量的烟草产品者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；
- •筛选前 30 天内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位(1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒)；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；
- •筛选前 30 天内长期饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料(一天 5 杯以上，1 杯=100mL)；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；
- •生命体征或体格检查异常有临床意义者；
- •实验室检查(包括血常规、血生化、尿常规、输血前四项、妊娠检查(仅女性))，心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •酒精筛查结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史，或毒品筛查阳性者；
- •受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。
结局指标
主要结局
ED50（半数最大效应的剂量持续时间）、D1（0.5 倍 ED50）和 D2（2 倍 ED50）
时间窗: 0-24h
生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查、体格检查、研究期间不良事件发生情况
时间窗: 0-24h
次要结局
未报告次要终点
研究者
孙宝艳
杭州民生药业股份有限公司
研究点 (1)
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