CTR20250744进行中（未招募）3 期
一项在中国成人 2 型糖尿病患者中比较德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®每日一次皮下注射治疗的有效性和安全性的为期 26 周、随机、开放、多中心、阳性对照、平行分组的 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 通化东宝药业股份有限公司
- 试验地点
- 71
- 主要终点
- 治疗 26 周后，HbA1c 较基线的变化
研究概览
简要总结
主要目的： 评价通化东宝药业股份有限公司研制的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在中国成人 2 型糖尿病受试者中治疗 26 周的疗效等效于诺和益®。 次要目的： 从以下几个方面评价通化东宝药业股份有限公司研制的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液和诺和益®在中国成人 2 型糖尿病受试者中治疗 26 周的疗效：HbA1c；达到 HbA1c<7%、HbA1c≤6.5%的受试者比例；空腹静脉血糖；7 点 SMBG；体重。 评价通化东宝药业股份有限公司研制的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在中国成人 2 型糖尿病受试者中治疗 26 周的安全性。 评价通化东宝药业股份有限公司研制的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在中国成人 2 型糖尿病受试者中的群体药代动力学特征。 评价通化东宝药业股份有限公司研制的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在中国成人 2 型糖尿病受试者中治疗 26 周的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加临床试验并签署知情同意书（ICF）；
- •签署知情同意书时，年龄为 18 至 75 周岁（包括 18 和 75 周岁）的中国男性或女性受试者；
- •临床诊断为 2 型糖尿病，病程超过 6 个月；
- •在筛选时，HbA1c 水平≥7.0%且≤10.0%（中心实验室检测）；
- •在筛选前，使用二甲双胍单药治疗、或二甲双胍与下列其它 1 种口服降糖药（磺酰脲类药物、格列奈类药物、α-糖苷酶抑制剂、钠-葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂或噻唑烷二酮类药物）联合使用或其复方制剂治疗至少 90 天。在筛选前≥60 天内，受试者应该接受稳定剂量的药物治疗：
- •i.二甲双胍（≥1500mg 或达到最大耐受剂量）
- •ii.二甲双胍（≥1500mg 或达到最大耐受剂量）和磺酰脲类药物[至少为说明书批准的最大剂量的一半]
- •iii.二甲双胍（≥1500mg 或达到最大耐受剂量）和格列奈类药物[至少为说明书批准的最大剂量的一半]
- •iv.二甲双胍（≥1500mg 或达到最大耐受剂量）和α-糖苷酶抑制剂[至少为说明书批准的最大剂量的一半]
- •v.二甲双胍（≥1500mg 或达到最大耐受剂量）和钠-葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂[至少为说明书批准的最大剂量的一半，或说明书推荐的最低维持使用剂量，如恩格列净 10mg 和卡格列净 100mg]
- •vi.二甲双胍（≥1500mg 或达到最大耐受剂量）和噻唑烷二酮类药物[至少为说明书批准的最大剂量的一半]；
- •体重指数（BMI）≥19.0kg/m2 且≤40kg/m2；
- •能够并且愿意遵守方案，包括能够使用血糖自测设备进行自我血糖监测、完成受试者日志以及能够独立注射试验用药品等。
排除标准
- •患有除 T2DM 外的其他类型糖尿病；
- •已知对试验用药品或其相关成分过敏者；
- •在研究期间和试验用药品末次给药后至少 1 个月内无法坚持采取有效避孕措施者，怀孕及哺乳期女性；
- •筛选前 90 天内，参加过临床研究且使用过任何试验用药品或医疗器械；
- •筛选前 90 天内，使用过除入选标准 5 中规定的其他降糖药物累计超过 14 天者；或筛选前 30 天内使用过这类药物且经研究者判断可能影响血糖控制疗效评估者；
- •筛选前 90 天内接受过全身皮质醇类药物治疗累计超过 14 天者（包括静脉给药、肌肉和皮下注射给药和口服给药，但除外局部、眼内、鼻内、关节内和吸入用药）；或筛选前 30 天内接受过这类治疗且经研究者判断可能影响疗效的评估；
- •筛选前 90 天内，使用过具有降糖作用的中草药或中成药累计超过 14 天者；筛选前 30 天内使用过这类药物且经研究者判断可能影响疗效的评估；
- •既往接受过稳定的胰岛素治疗[除外短期胰岛素治疗（如，连续使用不超过 14 天的）]；或筛选前 30 天内使用过胰岛素治疗且经研究者判断可能影响疗效的评估；
- •筛选前 90 天内，使用过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂或二肽基酶-4（DPP-4）抑制剂治疗；
- •肝功能受损，定义为天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2.5 倍正常范围上限，或总胆红素水平（TBIL）≥1.5 倍正常范围上限；
- •筛选时的血甘油三酯＞5.6mmol/L；
- •肾功能受损，定义为肌酐清除率（Ccr）<60mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •筛选前 6 个月内发生 1 次及以上重度低血糖事件（重度低血糖的定义详见表 8-3）；
- •筛选前 6 个月内发生过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、糖尿病乳酸酸中毒等）；
- •筛选前 90 天内有过输血或严重失血（大于 500mL），或已知患有血红蛋白病、贫血或任何其他已知会干扰 HbA1c 测量的疾病；
- •筛选时的降钙素≥50ng/L；
- •甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤 II 型（MEN2）的病史或家族史；
- •急性 / 慢性胰腺炎病史或胰腺手术史，或筛选时合并胆石症者；
- •甲亢未治愈、甲状腺素药物治疗（如甲减等）剂量稳定不足 3 个月者；
- •患有以下心血管或脑血管疾病的受试者：a）筛选前 12 个月内诊断为不稳定型心绞痛的受试者；b）已存在失代偿性心功能不全（NYHA 心功能 III-IV 级）的受试者；c）筛选前 12 个月内诊断为心肌梗死和 / 或计划进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术；d）筛选时 ECG 显示有任何临床显著性异常的受试者，且研究者认为这些异常可能影响受试者的安全性和有效性评价；e）筛选前 12 个月内诊断为新发脑卒中（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中、短暂性脑缺血发作）的受试者；
- •经治疗但未能有效控制的或未经治疗的高血压（标准为收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •需要急性治疗的增生性视网膜病或黄斑病变（黄斑水肿）；
- •患有研究者认为可能混淆试验结果，或在给予试验药物时构成额外风险的消化系统、呼吸系统、神经系统、泌尿生殖系统或血液系统等（除外 T2DM 相关并发症）具有临床意义的疾病；
- •患有危及生命的疾病，包括恶性肿瘤和过去 5 年内的恶性肿瘤病史；
- •受试者不具备阅读和书写能力；
- •近 5 年内有药物滥用或酒精依赖史（由研究者判定）；
- •受试者不能遵循研究者制定的试验用药品治疗方案；
- •经研究者判断，受试者不愿意遵从研究要求，如不能定期返回研究中心进行后续随访，不太可能完成研究；
- •除上述原因以外的任何其他因素或疾病，经研究者确定可能不适合参加本临床研究者。
结局指标
主要结局
治疗 26 周后，HbA1c 较基线的变化
时间窗: 试验期间
次要结局
- 治疗 12 周后： HbA1c 较基线变化 治疗 12、26 周后： HbA1c<7%受试者比例， HbA1c≤6.5%受试者比例， 空腹静脉血糖较基线变化， 7 点 SMBG 较基线变化， 体重较基线变化。(试验期间)
- 低血糖事件 注射部位反应 不良事件和严重不良事件 生命体征 体格检查 实验室检查(试验期间)
- 12 导联 ECG 血浆中德谷胰岛素的浓度 血浆中利拉鲁肽的浓度 基线、开始治疗后第 12、26 和 27 周的抗药抗体（ADA）发生率、中和抗体发生率（如适用） 试验用药品剂量(试验期间)
研究者
研究点 (71)
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