EUCTR2007-003907-11-ES进行中（未招募）不适用
Estudio aleatorizado, unicéntrico, que compara un régimen de dosis elevada de clopidogrel frente a la dosis estándar en pacientes diabéticos tipo 2 revascularizados mediante una estrategia invasiva percutanea con stent farmacoactivo. Estudio CANDY (Clopidogrel and Aspirin No responsiveness in Diabetes tYpe 2 study). - CANDY
Grupo de Investigación ICP0 个研究点开始时间: 2008年1月17日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Pacientes diabéticos tipo 2 que han sufrido un síndrome coronario agudo sin elevación de ST, a quienes se ha realizado una intervención coronaria percutánea (ICP) mediante stents farmacoactivos Xience V.
- •2.Los pacientes aleatorizados serán aquellos no respondedores en los test de antiagregación plaquetaria a las dosis estándar de aspirina y clopidogrel.
- •3.Deben firmar el consentimiento informado.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Edad < 18 años o >80 años.
- •2.Pacientes con síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST.
- •3.Embarazo previo o durante el estudio.
- •4.Utilización de anticoagulantes orales en los últimos 10 días con un INR > 1,5 o que tengan previsto utilizarlos durante el periodo de seguimiento (1 año).
- •5.La terapia antitrombótica con inhibidores de GP IIa/IIIb.
- •6.Contraindicación a la utilización de clopidogrel y/o AAS:
- •7.Antecedentes de alergia farmacológica a derivados de tienopiridina o AAS.
- •8.Antecedentes de trombocitopenia o neutropenia clínicamente significativa o persistente.
- •9.Hemorragia activa o aumento significativo del riesgo de hemorragia, como insuficiencia hepática severa, úlcera péptica presente, retinopatía diabética proliferativa, antecedentes de hemorragia sistémica severa (hemorragia gastrointestinal, macrohematuria, hemorragia intraocular, ictus hemorrágico, o hemorragia intracraneal), u otros antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- •10.Hemoglobina <12 g/dl, ó Hematocrito <35%.
- •11.Disfunción sistólica de ventrículo izquierdo severa, FE <35%.
- •12.Insuficiencia renal con niveles de creatinina >2 mg/dl.
- •13.Inclusión previa del paciente en otro estudio.
- •14.Tratamiento en investigación (fármaco o dispositivo) en los 30 días previos.
- •15.Factores médicos, geográficos o sociales que conviertan la participación en el estudio en impracticable, así como incapacidad para dar el consentimiento informado por escrito y para entender el significado completo del consentimiento informado, o bien negativa del paciente a participar en el estudio.
研究者
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