EUCTR2007-001776-36-ES进行中（未招募）不适用
Estudio multicéntrico, aleatorizado que evalúa la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AEB071 combinado con tacrolimus o micofenolato mofetil (MMF) frente a un régimen control basado en tacrolimus en receptores de trasplante hepático de novo.
ovartis Farmacéutica S.A0 个研究点目标入组 320 人开始时间: 2008年12月9日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 320
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •?Ser capaz y estar dispuesto a otorgar el consentimiento informado por escrito y cumplir el régimen del estudio
- •?Pacientes hombres y mujeres de cualquier raza, de 18 años de edad o mayores
- •?Receptores de novo de un primer transplante hepático ortotópico procedente de donante cadáver
- •?Receptores positivos al VHC y negativos al VHC
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Criterios aplicables al receptor
- •?Trasplantes de órgano/celular previo o trasplantes de múltiples órganos
- •?Positivo para Anti-VHI. Se aceptan los resultados de laboratorio obtenidos en los 6 meses anteriores al trasplante
- •?Aloinjerto ABO incompatible
- •?Puntuación MELD > 35 en el mes anterior al trasplante
- •?Creatinina sérica de ? 3,0 mg/dL (? 265 µmol/L) o en terapia de reemplazo renal > 1 semana
- •Criterios aplicables al donante
- •?Edad del donante < 12 años
- •?Parcial (aloinjerto hepático ?split?)
- •?Trasplante hepático de donante vivo
- •?Donantes de muerte cardíaca (DCD) / donantes sin latido cardíaco
- •?Donantes positivos al VIH
- •?Donantes positivos al VHC en receptores negativos al VHC
- •?Donantes positivos al HBsAg
- •?Tiempo de isquemia fría de >15 horas
- •?Macroesteatosis > 50%
- •Antecedentes médicos y criterios de enfermedades concomitantes del receptor
- •?Insuficiencia hepática aguda (UNOS I, T1)
- •?Carcinoma hepatocelular (HCC) que exceda los criterios de Milán (1 nódulo ?5 cm, 2-3 nódulos todos <3 cm) en el momento del trasplante
- •?Enfermedad maligna anterior o actual en los últimos 5 años (distinta a carcinoma basocelular extirpado y HCC que cumpla los criterios de Milán
- •?Pacientes en los que no sea posible realizar sin riesgo una biopsia (p. ej, coagulopatía sin opción a biopsia transyugular)
- •?Infección activa grave que el investigador considere que no es segura para el estudio
- •Criterios relacionados con la medicación concomitante
- •?Pacientes con terapia de inducción con anticuerpos distinta a la que se especifica en el protocolo (p. ej.: se permite basiliximab (únicamente) en un brazo de tratamiento) o que reciben alguna otra terapia inmunosupresora no definida en el protocolo
- •?Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de las medicaciones del estudio o a otros fármacos con estructuras químicas similares
- •?Uso de otros fármacos en investigación en el momento del reclutamiento, o dentro de los últimos 30 días ó 5 semividas del reclutamiento, lo que suponga el período más largo.
- •?Pacientes que precisen la administración de fármacos con fuerte interacción del sistema del citocromo P450 3A4 (véase el Apéndice 2 del protocolo)
- •Criterios de seguridad cardíaca
- •?Pacientes que requieran fármacos con propiedades de prolongación QT (p. ej., fármacos antiarrítmicos como amiodarona, sotalol, dofetilida, quinidina, procainamida, disopiramida)
- •?Pacientes con QTc > 470 mseg (mujeres) y > 450 mseg (hombres), respectivamente, en al menos dos de los trazados de ECG realizados por triplicado en la visita basal (corrección de Fridericia), pacientes con síndrome de QT largo (propio o por antecedentes familiares) o con antecedentes familiares de muerte cardíaca repentina sin explicar.
- •?Pacientes con bloqueo de la rama izquierda del haz de His (LBBB) o que experimenten, durante los 6 meses anteriores, hospitalización debido a insuficiencia cardíaca de etiología cardíaca, o disfunción ventricular izquierda significativa o persistente (LVEF <40%)
- •?Pacientes con antecedentes, en los 3 meses anteriores, de arritmias importantes o persistentes tales como fibrilación o taquicardia ventriculares, o fibrilación o aleteo auriculares.
- •?Pacientes con arteriopatía coronaria sintomática.
研究者
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