Estudio multicéntrico, aleatorizado que evalúa la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AEB071 combinado con tacrolimus o micofenolato mofetil (MMF) frente a un régimen control basado en tacrolimus en receptores de trasplante hepático de novo.

Active, not recruiting

Conditions: Trasplante hepático en pacientes de novo

Registration Number: EUCTR2007-001776-36-ES

Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica S.A

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Not Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 320

Inclusion Criteria

?Ser capaz y estar dispuesto a otorgar el consentimiento informado por escrito y cumplir el régimen del estudio
?Pacientes hombres y mujeres de cualquier raza, de 18 años de edad o mayores
?Receptores de novo de un primer transplante hepático ortotópico procedente de donante cadáver
?Receptores positivos al VHC y negativos al VHC
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Criterios aplicables al receptor
?Trasplantes de órgano/celular previo o trasplantes de múltiples órganos
?Positivo para Anti-VHI. Se aceptan los resultados de laboratorio obtenidos en los 6 meses anteriores al trasplante
?Aloinjerto ABO incompatible
?Puntuación MELD > 35 en el mes anterior al trasplante
?Creatinina sérica de ? 3,0 mg/dL (? 265 µmol/L) o en terapia de reemplazo renal > 1 semana

Criterios aplicables al donante
?Edad del donante < 12 años
?Parcial (aloinjerto hepático ?split?)
?Trasplante hepático de donante vivo
?Donantes de muerte cardíaca (DCD) / donantes sin latido cardíaco
?Donantes positivos al VIH
?Donantes positivos al VHC en receptores negativos al VHC
?Donantes positivos al HBsAg
?Tiempo de isquemia fría de >15 horas
?Macroesteatosis > 50%

Antecedentes médicos y criterios de enfermedades concomitantes del receptor
?Insuficiencia hepática aguda (UNOS I, T1)
?Carcinoma hepatocelular (HCC) que exceda los criterios de Milán (1 nódulo ?5 cm, 2-3 nódulos todos <3 cm) en el momento del trasplante
?Enfermedad maligna anterior o actual en los últimos 5 años (distinta a carcinoma basocelular extirpado y HCC que cumpla los criterios de Milán
?Pacientes en los que no sea posible realizar sin riesgo una biopsia (p. ej, coagulopatía sin opción a biopsia transyugular)
?Infección activa grave que el investigador considere que no es segura para el estudio

Criterios relacionados con la medicación concomitante
?Pacientes con terapia de inducción con anticuerpos distinta a la que se especifica en el protocolo (p. ej.: se permite basiliximab (únicamente) en un brazo de tratamiento) o que reciben alguna otra terapia inmunosupresora no definida en el protocolo
?Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de las medicaciones del estudio o a otros fármacos con estructuras químicas similares
?Uso de otros fármacos en investigación en el momento del reclutamiento, o dentro de los últimos 30 días ó 5 semividas del reclutamiento, lo que suponga el período más largo.
?Pacientes que precisen la administración de fármacos con fuerte interacción del sistema del citocromo P450 3A4 (véase el Apéndice 2 del protocolo)

Criterios de seguridad cardíaca
?Pacientes que requieran fármacos con propiedades de prolongación QT (p. ej., fármacos antiarrítmicos como amiodarona, sotalol, dofetilida, quinidina, procainamida, disopiramida)
?Pacientes con QTc > 470 mseg (mujeres) y > 450 mseg (hombres), respectivamente, en al menos dos de los trazados de ECG realizados por triplicado en la visita basal (corrección de Fridericia), pacientes con síndrome de QT largo (propio o por antecedentes familiares) o con antecedentes familiares de muerte cardíaca repentina sin explicar.
?Pacientes con bloqueo de la rama izquierda del haz de His (LBBB) o que experimenten, durante los 6 meses anteriores, hospitalización debido a insuficiencia cardíaca de etiología cardíaca, o disfunción ventricular izquierda significativa o persistente (LVEF <40%)
?Pacientes con antecedentes, en los 3 meses anteriores, de arritmias importantes o persistentes tales como fibrilación o taquicardia ventriculares, o fibrilación o aleteo auriculares.
?Pacientes con arteriopatía coronaria sintomática.