Estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Macitentan en pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopática.A double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter, parallel group study to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of macitentan in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. - MUSIC

Phase 1

Active, not recruiting

• Conditions: Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Macitentan en pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopática.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10021240Term: Idiopathic pulmonary fibrosis

• Registration Number: EUCTR2008-006054-17-ES
• Lead Sponsor: Actelion Pharmaceuticals Ltd.

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-04-01
• Study Completion: 2011-06-30
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: Not Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 156

Inclusion Criteria

1. Firma del consentimiento informado.
2. Hombres o mujeres mayores de 18 años (las mujeres con potencial reproductivo deberán utilizar un método anticonceptivo fiable).
3. Diagnóstico de IPF en los 3 años anteriores a la aleatorización, comprobado según los criterios de la conferencia de consenso de la American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS), con una biopsia pulmonar quirúrgica.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Enfermedad pulmonar intersticial debida a condiciones distintas a la IPF.
2. Presencia de reticulado en panal de abeja (HC) extenso en el escáner Basal de tomografía computerizada de alta resolución (HRCT) realizado en los 3 meses previos a la aleatorización.
No se permitirá la inclusión del paciente en el estudio si el HC ocupa más del 5% del parénquima en 3 o más de las 6 zonas (es decir, pulmón derecho e izquierdo observado al nivel de la carina traqueal, venas pulmonares inferiores y 1 cm por encima de la cúpula diafragmática) independientemente de si la invasión es uni o bilateral.
3. Enfermedad concomitante grave que limite la esperanza de vida a menos de un año
4. Enfermedad pulmonar restrictiva severa: con capacidad vital forzada (FVC) <50% de la teórica, o menor de 1,2 litros.
5. Capacidad de difusión pulmonar del monóxido de carbono (DLCO) <30% de la teórica.
6. Volumen residual 120% del teórico.
7. Enfermedad pulmonar obstructiva con volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1/FVC) < 0.70.
8. Mejoría mantenida documentada en pacientes con IPF hasta 12 meses previos a la aleatorización con o sin tratamiento específico para la IPF.
9. Infección pulmonar o del tracto respiratorio alto reciente (hasta 4 semanas previas a la aleatorización).
10. Empeoramiento agudo o crónico (diferente a la disnea) que limita la capacidad de cumplir con los requerimientos del estudio (ej. Pruebas de función pulmonar, PFTs).
11. Insuficiencia cardíaca crónica de clase III/IV de la NYHA, o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <25%.
12. Alteración hepática moderada a severa, es decir, Clase B o C de Child-Pugh.
13. Aclaramiento de creatinina estimado < 30 mL/min.
14. ALT/SGPT y/o AST/SGOT séricas >1,5 veces el límite superior de los rangos normales (ULN).
15. Hemoglobina < 75% del límite inferior de los rangos normales.
16. Presión arterial sistólica < 100 mmHg.
17. Embarazo o lactancia.
18. Dependencia actual de drogas o alcohol.
19. Tratamiento crónico con los siguientes fármacos (en las 4 semanas previas a la aleatorización):
­- Corticoides orales (>20 mg/día de prednisona o equivalente).
­- Inmunosupresores o fármacos citotóxicos incluyendo ciclofosfamida y azatioprina.
­- Fármacos antifibróticos incluyendo pirfenidona, D-penicilamina, colchicina, bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF), imatinib, e interferón .
­- Uso crónico de N-acetilcisteína prescrito para IPF (>600 mg/día).
20. Anticoagulantes orales diferentes de los indicados para una enfermedad trombótica venosa o arterial en las 4 semanas previas a la aleatorización.
21. Tratamiento con antagonistas del receptor de la endotelina (ERAs) en las 4 semanas previas a la aleatorización.
22. Participación previa en el estudio BUILD 3 (Bosentan Use in Interstitial Lung Disease) en los 6 meses previos a la aleatorización.
23. Tratamiento sistémico en las 4 semanas previas a la alatorización con ciclosporina A o tacrolimus, everolimus, sirolimus (calcineurina o inhibidores de los objetivos de la rapamicina en mamíferos [mTOR] ).
24. Tratamiento con inductores del citocromo P450 3A (CYP3A) en las 4 semanas previas a la aleatorización.
25. Hipersensibilidad conocida a fármacos de la misma clase que el fármaco del estudio, a alguno de sus excipientes.
26. Tratamiento programado, o tratamiento con otro fármaco en investigación en las 4 semanas previas a la aleatorización.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified