EUCTR2008-007329-38-ES进行中（未招募）不适用
Estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento en grupos paralelos, sobre la dexametasona intraeritrocitaria comparada con un placebo en pacientes con enfermedad de Crohn dependiente de esteroides - Intra-erythrocyte dexamethasone in patients with steroid-dependent Crohn?s Disease
ERYDEL S.P.A.0 个研究点目标入组 184 人开始时间: 2009年4月24日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 184
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Pacientes de ambos sexos;
- •2.edad superior a 18 años;
- •3.pacientes con enfermedad de Crohn dependiente de esteroides, incluyendo las personas con intolerancia o resistencia a AZT/6 MP/MTX y con remisión de la enfermedad (Crohn's Disease Activity Index - CDAI < 150) de al menos 4 semanas tras un tratamiento con pauta fija y dosis progresivamente decrecientes (tapering) de metilprednisolona;
- •4.pacientes conscientes y capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1)Pacientes con enfermedad de Crohn complicada con suboclusión intestinal o sospecha de absceso abdominal, o con enfermedad perianal activa, o con la enfermedad activa en el momento de la aleatorización (CDAI > 150);
- •2)pacientes que reciban tratamiento con inmunosupresores (azatioprina, 6 MP, metotrexato, ciclosporina A) desde hace menos de 4 meses;
- •3)pacientes que hayan recibido tratamiento con infliximab (u otros anti TNF ? tumor necrosis factor) en los 3 meses precedentes a la aleatorización.
- •4)tratamientos experimentales en los 3 meses precedentes a la aleatorización;
- •5)mujeres embarazadas o que no utilicen métodos válidos para el control de la natalidad, excepto en caso de menopausia quirúrgica; mujeres lactantes;
- •6)pacientes que no colaboren o que no sean capaces de cumplir el tratamiento ni el programa del estudio;
- •7)presencia de patologías concomitantes graves como:
- •a.pacientes con una reserva medular insuficiente: leucocitos < 3.000/mm3; plaquetas < 75.000/mm3; hemoglobina < 8 g/dl;
- •b.hepatopatía con unas concentraciones de bilirrubina total, AST (aspartato aminotransferasa o transaminasa glutámico-oxalacética-GOT) y fosfatasa alcalina hepática que sobrepasan el triple del límite superior de los valores normales;
- •c.nefropatía con creatinina sérica >= 3 mg/dl;
- •d.graves patologías cardíacas, alérgicas, pulmonares, neurológicas, patología neoplásica o preneoplásica;
- •e.patologías que requieren un tratamiento corticoesteroide crónico;
- •8)intervenciones quirúrgicas de elección ya programadas al inicio del estudio;
- •9)pacientes que consuman alcohol o drogas crónicamente;
- •10)personas con contraindicaciones para el uso de esteroides (p. ej. infecciones fúngicas sistémicas).
研究者
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