Estudio aleatorizado, multicéntrico, con doble enmascaramiento y paralelo de dos años de duración sobre la seguridad de LUMIGAN® 0,1 mg/ml comparado con LUMIGAN® 0,3 mg/ml en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular. //A 2-year, multicenter, double-masked, randomized, parallel study of the safety of LUMIGAN® 0.1 mg/mL compared with LUMIGAN® 0.3 mg/mL in patients with glaucoma or ocular hypertension. - LUMIGAN® 0.1 mg/mL compared with LUMIGAN® 0.3 mg/mL in patients with glaucoma or ocular hypertensio

Phase 1

Active, not recruiting

• Conditions: Glaucoma o hipertensión ocular // Glaucoma or ocular hipertension; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10018304Term: Glaucoma; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10030043Term: Ocular hypertension

• Registration Number: EUCTR2010-023917-68-ES
• Lead Sponsor: Allergan Limited

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2011-03-01
• Last Update Posted: 9 January 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: Not Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 784

Inclusion Criteria

1. Hombre o mujer, de al menos 18 años.
2. El paciente tiene HTO, glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma crónico de ángulo cerrado con iridotomía/iridectomía manifiesta, glaucoma pseudoexfoliativo o glaucoma pigmentario en cada ojo.
3. El paciente necesita tratamiento reductor de la PIO bilateral y es probable que se controle su PIO con monoterapia de bimatoprost.
4. Inicio: puntuación de mejor agudeza visual corregida equivalente a una agudeza de Snellen de 20/100 o mejor en cada ojo, utilizando una tabla de agudeza visuallogarítmica para comprobaciones a 3 metros (10 pies)
5. Inicio: prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil antes de la asignación aleatoria.
6. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento del estudio.
7. El paciente es capaz de seguir las instrucciones del estudio y está dispuesto a ello y es probable que complete todas las visitas requeridas
8. Documentación escrita obtenida de acuerdo con los requisitos de confidencialidad locales y nacionales relevantes, si es aplicable (por ejemplo, consentimiento escrito sobre Protección de datos [centros de la Unión Europea]). //

1. Male or female, at least 18 years of age and of legal age of consent
2. Patient has either OHT, chronic open-angle glaucoma, chronic angle-closure
glaucoma with patent iridotomy/iridectomy, pseudoexfoliative glaucoma, or
pigmentary glaucoma in each eye
3. Patient requires bilateral IOP-lowering therapy and his/her IOP is likely to be
controlled on bimatoprost monotherapy
4. Baseline: A best-corrected visual acuity score equivalent to a Snellen acuity of 20/100 or better in each eye, using a logarithmic visual acuity chart for testing at 10 feet (3 meters)
5. Baseline: Negative urine pregnancy test for females of childbearing potential prior to randomization
6. Written informed consent has been obtained prior to any study procedures
7. Patient is able and willing to follow study instructions and likely to complete all
required visits
8. Written documentation has been obtained in accordance with the relevant country and local privacy requirements, where applicable (eg, written Data Protection consent [sites in European Union]).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Enfermedad sistémica no controlada.
2. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que estén planeando un embarazo o mujeres en edad fértil y que no utilicen un Método anticonceptivo fiable.
3. Pacientes con enfermedad avanzada en la superficie ocular o con
afectación de la córnea.
4. Presunta reacción adversa previa a la exposición a PGA o BAK que ha conducido al
abandono de la medicación
5. Alergia o hipersensibilidad conocidas al medicamento del estudio o a sus
componentes
6. Alergia o contraindicación al uso de fluoresceína tópica, verde de lisamina o algún
otro producto de diagnóstico necesario para los procedimientos de examen del estudio
7. Enfermedad ocular activa o recurrente que, en opinión del investigador, interferiría
en la interpretación de los datos del estudio
8. Exposición crónica conocida a causas de irritación de la superficie ocular
9. Antecedentes de alergias estacionales oculares recurrentes en los 2 últimos años
10. Cualificación/inicio (día 1): hallazgos activos en la superficie ocular, sequedad
igual a +1) o más en cualquier ojo.
investigación o participación en dicho estudio en los 30 días anteriores a la
cualificación/inicio (día 1)
1. Uncontrolled systemic disease
2. Females who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy or females of
childbearing potential, not using a reliable method of contraception. A female is
considered to be of childbearing potential unless she is without a uterus or is
post-menopausal and has been amenorrheic for at least 12 consecutive months.
3. Patients with advanced ocular surface disease (eg, dry eye) or in whom the cornea is compromised
4. Previous suspected adverse reaction to either PGA or to BAK exposure that has led to discontinuation of medication
5. Known allergy or hypersensitivity to the study medication or its components
6. Allergy or contraindication to the use of topical fluorescein, lissamine green or any
other diagnostic agent needed for study examination procedures
7. Active or recurrent ocular disease (eg, uveitis, ocular infections, chronic blepharitis,
or moderate to severe dry eye), that in the opinion of the investigator would interfere with the interpretation of the study data
8. Known chronic exposure to causes of ocular surface irritation (eg, smoke, chlorine)
9. History of recurrent ocular seasonal allergies within the past 2 years
10. Qualification/Baseline (day 1): Active ocular surface findings (eg, hyperaemia or
irritation) equal to +1 (mild) or greater in either eye found on gross macroscopic
hyperaemia or slit-lamp examination
Para más información, por favor consultar el protocolo. // Please refer to protocol for further information.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified