EUCTR2010-023917-68-ES进行中（未招募）1 期
Estudio aleatorizado, multicéntrico, con doble enmascaramiento y paralelo de dos años de duración sobre la seguridad de LUMIGAN® 0,1 mg/ml comparado con LUMIGAN® 0,3 mg/ml en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular. //A 2-year, multicenter, double-masked, randomized, parallel study of the safety of LUMIGAN® 0.1 mg/mL compared with LUMIGAN® 0.3 mg/mL in patients with glaucoma or ocular hypertension. - LUMIGAN® 0.1 mg/mL compared with LUMIGAN® 0.3 mg/mL in patients with glaucoma or ocular hypertension
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 784
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Hombre o mujer, de al menos 18 años.
- •2. El paciente tiene HTO, glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma crónico de ángulo cerrado con iridotomía/iridectomía manifiesta, glaucoma pseudoexfoliativo o glaucoma pigmentario en cada ojo.
- •3. El paciente necesita tratamiento reductor de la PIO bilateral y es probable que se controle su PIO con monoterapia de bimatoprost.
- •4. Inicio: puntuación de mejor agudeza visual corregida equivalente a una agudeza de Snellen de 20/100 o mejor en cada ojo, utilizando una tabla de agudeza visuallogarítmica para comprobaciones a 3 metros (10 pies)
- •5. Inicio: prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil antes de la asignación aleatoria.
- •6. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento del estudio.
- •7. El paciente es capaz de seguir las instrucciones del estudio y está dispuesto a ello y es probable que complete todas las visitas requeridas
- •8. Documentación escrita obtenida de acuerdo con los requisitos de confidencialidad locales y nacionales relevantes, si es aplicable (por ejemplo, consentimiento escrito sobre Protección de datos [centros de la Unión Europea]). //
- •1. Male or female, at least 18 years of age and of legal age of consent
- •2. Patient has either OHT, chronic open-angle glaucoma, chronic angle-closure
- •glaucoma with patent iridotomy/iridectomy, pseudoexfoliative glaucoma, or
- •pigmentary glaucoma in each eye
- •3. Patient requires bilateral IOP-lowering therapy and his/her IOP is likely to be
- •controlled on bimatoprost monotherapy
- •4. Baseline: A best-corrected visual acuity score equivalent to a Snellen acuity of 20/100 or better in each eye, using a logarithmic visual acuity chart for testing at 10 feet (3 meters)
- •5. Baseline: Negative urine pregnancy test for females of childbearing potential prior to randomization
- •6. Written informed consent has been obtained prior to any study procedures
- •7. Patient is able and willing to follow study instructions and likely to complete all
- •required visits
- •8. Written documentation has been obtained in accordance with the relevant country and local privacy requirements, where applicable (eg, written Data Protection consent [sites in European Union]).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Enfermedad sistémica no controlada.
- •2. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que estén planeando un embarazo o mujeres en edad fértil y que no utilicen un Método anticonceptivo fiable.
- •3. Pacientes con enfermedad avanzada en la superficie ocular o con
- •afectación de la córnea.
- •4. Presunta reacción adversa previa a la exposición a PGA o BAK que ha conducido al
- •abandono de la medicación
- •5. Alergia o hipersensibilidad conocidas al medicamento del estudio o a sus
- •componentes
- •6. Alergia o contraindicación al uso de fluoresceína tópica, verde de lisamina o algún
- •otro producto de diagnóstico necesario para los procedimientos de examen del estudio
- •7. Enfermedad ocular activa o recurrente que, en opinión del investigador, interferiría
- •en la interpretación de los datos del estudio
- •8. Exposición crónica conocida a causas de irritación de la superficie ocular
- •9. Antecedentes de alergias estacionales oculares recurrentes en los 2 últimos años
- •10. Cualificación/inicio (día 1): hallazgos activos en la superficie ocular, sequedad
- •igual a +1) o más en cualquier ojo.
- •investigación o participación en dicho estudio en los 30 días anteriores a la
- •cualificación/inicio (día 1)
- •1. Uncontrolled systemic disease
- •2. Females who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy or females of
- •childbearing potential, not using a reliable method of contraception. A female is
- •considered to be of childbearing potential unless she is without a uterus or is
- •post-menopausal and has been amenorrheic for at least 12 consecutive months.
- •3. Patients with advanced ocular surface disease (eg, dry eye) or in whom the cornea is compromised
- •4. Previous suspected adverse reaction to either PGA or to BAK exposure that has led to discontinuation of medication
- •5. Known allergy or hypersensitivity to the study medication or its components
- •6. Allergy or contraindication to the use of topical fluorescein, lissamine green or any
- •other diagnostic agent needed for study examination procedures
- •7. Active or recurrent ocular disease (eg, uveitis, ocular infections, chronic blepharitis,
- •or moderate to severe dry eye), that in the opinion of the investigator would interfere with the interpretation of the study data
- •8. Known chronic exposure to causes of ocular surface irritation (eg, smoke, chlorine)
- •9. History of recurrent ocular seasonal allergies within the past 2 years
- •10. Qualification/Baseline (day 1): Active ocular surface findings (eg, hyperaemia or
- •irritation) equal to +1 (mild) or greater in either eye found on gross macroscopic
- •hyperaemia or slit-lamp examination
- •Para más información, por favor consultar el protocolo. // Please refer to protocol for further information.
研究者
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