Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, de grupos paralelos, controlado con tratamiento activo, para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del agonista beta-3 YM178 (50 mg, una vez al día y 100 mg, una vez al día) en pacientes con síntomas de vejiga hiperactivaA Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Active Controlled, Multicenter Long-term Study to Assess the Safety and Efficacy of the Beta-3 Agonist YM178 (50 mg qd and 100 mg qd) in Subjects with Symtpoms of Overactive Bladder - TAURUS

Phase 1

Active, not recruiting

Conditions: Síntomas de vejiga hiperactivaSymptoms of overactive bladder
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10059617Term: Overactive bladder

Registration Number: EUCTR2007-001452-39-ES

Lead Sponsor: Astellas Pharma Europe B.V.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Not Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 2500

Inclusion Criteria

Criterios de inclusión en la visita 1/selección
1. Hombre o mujer de edad =18 años.
2. Obtención por escrito del Consentimiento Informado aprobado por el Consejo Institucional de Revisión (IRB)/Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) y privacidad según las normativas nacionales correspondientes, ya sea del propio sujeto o de su representante legal autorizado (antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio; incluida la interrupción de los medicamentos prohibidos, si procede).
3. El paciente es capaz y está dispuesto a completar correctamente el diario miccional y los cuestionarios.
4. Paciente con síntomas de vejiga hiperactiva (urgencia y frecuencia urinaria, con o sin incontinencia) durante =3 meses.
Criterios de inclusión en la visita 2/basal
5. El paciente presenta una frecuencia de micción media =8 veces cada 24 horas durante el periodo de 3 días de registro del diario miccional.
6. El paciente debe presentar al menos 3 episodios de urgencia (grado 3 o 4) con o sin incontinencia durante el periodo de 3 días de registro del diario miccional.
7. El paciente sigue reuniendo todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión de la visita 1.

Reference is made to the protocol for inclusion criteria
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Criterios de exclusión en la visita 1/selección
1. Mujeres en periodo de lactancia, embarazadas; o que deseen quedarse embarazadas durante el estudio o mujeres en edad fértil, sexualmente activas y que no utilicen un método anticonceptivo fiable (métodos con una tasa de fallo <1% anual, como los implantes hormonales, los anticonceptivos inyectables, los anticonceptivos orales de tipo combinación, la anticoncepción intrauterina limitada a los dispositivos intrauterinos hormonales, la abstinencia sexual o la vasectomía de la pareja). La prueba de embarazo (beta-HCG sérica) debe ser negativa en la visita 1 en mujeres en edad fértil.
2. Pacientes con una obstrucción clínicamente significativa del flujo de salida vesical con riesgo de retención urinaria (a juicio del investigador).
3. Pacientes con incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia mixta (esfuerzo/urgencia) en la que el esfuerzo es el factor predominante, según determine el investigador (en el caso de las mujeres, confirmado mediante una prueba de provocación por tos, Apéndice 4).
4. Pacientes con catéteres o que requieren cateterización intermitente.
5. Pacientes con neuropatía diabética.
6. Pacientes con evidencia de infección sintomática del tracto urinario, inflamación crónica como la cistitis intersticial, cálculos vesicales, radioterapia pélvica previa o patología maligna previa o actual de los órganos pélvicos.
7. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho no controlado, retención urinaria o gástrica, colitis ulcerosa grave, megacolon tóxico, miastenia gravis o cualquier otra enfermedad que en opinión del investigador contraindique el uso de anticolinérgicos.
8. Pacientes en tratamiento no farmacológico, incluyendo terapia de electroestimulación (pueden seguir realizándose programas de entrenamiento vesical o ejercicios del suelo pélvico que hayan comenzado más de 30 días antes del inicio del estudio).
9. Pacientes que reciban medicamentos con la intención de tratar la VH o alguno de los medicamentos prohibidos que se recogen en el Apéndice 1, Parte A. Los pacientes serán excluidos si utilizan los medicamentos restringidos (Apéndice 1, Parte B) y no cumplen las condiciones especificadas en el Apéndice 1, Parte B.
10. Pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a tolterodina, otros anticolinérgicos, YM178, otros agonistas de los receptores ß-AR, lactosa o cualquier otro de los excipientes inactivos.
11. Pacientes con cualquier enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, les incapacite para participar en el estudio.
12. Pacientes que hayan sido tratados con cualquier fármaco en investigación en los 30 días (90 días en el Reino Unido) antes de la visita 1/selección para todos los estudios excepto el 178-CL-046.
13. Pacientes que sean empleados del grupo Astellas, terceras partes relacionadas con el estudio o el centro del estudio.

Criterios de exclusión en la visita 2/basal
14. Pacientes con un volumen miccional diario total medio >3.000 mL, según los registros del diario miccional de 3 días.
15. Pacientes que, en opinión del investigador, presenten aumentos clínicamente significativos de los parámetros analíticos según las muestras de la visita 1 (p. ej., creatinina sérica >150 micromol/L, AST y/o ALT >2 veces el límite superior de la normalidad (LSN), o gamma-GT >3 veces el LSN).
16. Pacientes con un ECG alterado que, en opinión del investigador, les incapacite para participar en el estudio.

Reference is made to the prot

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method

Updated 4/24/2012

AI-Powered Research

Premium Access

Recruitment & Eligibility

Study & Design

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