Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, en grupos paralelos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de amlodipino/valsartán 5/80 mg una vez al día frente a amlodipino/valsartán 5/40 mg una vez al día o amlodipino 5 mg una vez al día en pacientes ancianos con hipertensión esencial no controlada de forma adecuada tras un tratamiento con amlodipino 5 mg una vez al día durante cuatro semanas.

ovartis Farmacéutica S.A0 个研究点目标入组 670 人开始时间: 2008年4月17日最近更新: 2012年5月1日

适应症

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 670

研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型: Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别: All

入选标准

•En este estudio los pacientes elegibles deben cumplir los criterios siguientes:
•1.Los pacientes deben proporcionar el consentimiento informado por escrito a participar en este estudio antes de llevar a cabo ninguno de los procedimientos del estudio.
•2.Hombres y mujeres de 65 años o más.
•4.Haberse diagnosticado hipertensión:
•En la visita 1 (Selección), los pacientes no tratados previamente DEBEN tener una PAS en sedestación = 155 mmHg y <180 mmHg; los pacientes asignados a un período de lavado DEBEN tener una PASMS < 180 mmHg.
•En la visita 2/inclusión en el período run-in simple ciego, todos los pacientes DEBEN tener una PASMS = 155 mmHg y <180 mmHg.
•En la visita 3/inclusión en período de tratamiento doble ciego central, todos los pacientes DEBEN tener una PASMS = 145 mmHg y < 180 mmHg.
•4. Capacidad de comunicarse y de cumplir con todos los requerimientos del estudio, incluida la medición ambulatoria de la presión arterial a diario tal como se indica con la ayuda de un monitor de la presión arterial de uso domiciliario suministrado por el Promotor.
•5. En las mujeres debe haber transcurrido al menos un año desde la menopausia.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) no
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

•1.Pacientes con hipertensión severa (PASMS =180 mmHg y/o PADMS = 110 mmHg).
•2.Pacientes que tienen antecedentes de hipertensión secundaria (incluido aldosteronismo primario, hipertensión renovascular, feocromocitoma, etc.).
•3.Pacientes que reciben tres o más fármacos antihipertensivos. La combinación dual de dosis fijas se considerarán dos fármacos antihipertensivos.
•4.Administración de cualquier fármaco indicado para el tratamiento de la hipertensión después de la visita 1 con excepción de los fármacos que deban reducirse gradualmente (por ej., beta-bloqueadores y/o clonidina) empezando en la visita 1.
•5.Retinopatía moderada o maligna documentada. Moderada: definida como signos retinianos de hemorragia, microaneurisma, exudados algodonosos, exudados duros, o una combinación de estos; Maligna: definida como signos de retinopatía moderada más tumefacción del disco óptico.
•6.Contraindicaciones conocidas o sospechadas, incluyendo historia de alergia o hipersensibilidad a los BRA, los BCC, o a fármacos con estructuras químicas similares.
•7.Historia de accidente cerebrovascular, ictus trombótico, o de episodio isquémico transitorio.
•8.Historia significativa de cardiopatía coronaria (CC) como cualquier antecedente de infarto agudo de miocardio (IAM), angina de pecho y todos los tipos de procedimientos de revascularización.
•9.Historia de o diagnóstico de insuficiencia cardiaca congestiva grado II-IV conforme a la clasificación NYHA.
•10.Cardiopatía valvular clínicamente significativa.
•11.Todos los pacientes con diabetes tipo 1 y aquéllos con diabetes tipo 2 que, en opinión del investigador, no tienen bien controlada su enfermedad. Los pacientes que precisan medicación antidiabética oral para controlar adecuadamente su diabetes tipo 2 deben haber recibido una dosis estable de dicha medicación antidiabética oral durante al menos 4 semanas antes de la visita 1.
•12.Arritmia potencialmente mortal o arritmia sintomática concomitante.
•13.Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado con o sin marcapasos.
•14.Enfermedad hepática significativa determinada por uno de los siguientes parámetros: valores SGOT o SGPT superiores a 2 x LSN en la visita 1, historia de encefalopatía hepática, historia de varices esofágicas, o historia de derivación portocava
•15.Evidencia de insuficiencia renal determinada por uno de los parámetros siguientes: TFG < 50 ml/min/1,73m2 como mide la fórmula Modificación de Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) en la visita 1, historia de diálisis o historia de síndrome nefrótico.
•16.Historia de alergias clínicamente significativas incluido asma y/o múltiples alergias a fármacos.
•17.Cualquier patología médica o quirúrgica que pueda alterar significativamente la absorción, la distribución, el metabolismo, o la excreción de cualquier fármaco incluido en el estudio, como por ejemplo (pero no exclusivamente) alguna de las siguientes: antecedentes de cirugía mayor del tracto gastrointestinal como gastrectomía, gastroenterotomía, resección intestinal, derivación gástrica, grapado (stapling) gástrico o banding gástrico (envoltura gástrica), síndrome intestinal inflamatorio actualmente activo o inactivo en los 12 meses previos a la visita 1, gastritis actualmente activa, úlceras, o hemorragia gastrointestinal/rectal, u obstrucción de vías urinarias considerada clínicamente significativa por el investigador.
•18.Cualquier patología no especificada en este protocolo que, en opinión del investigador o del monitor de Novartis, pue

研究者

发起方

ovartis Farmacéutica S.A

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