EUCTR2009-016500-24-ES进行中（未招募）不适用
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo, sobre la eficacia de la asociación de simvastatina al tratamiento estándar en la prevención de la recidiva hemorrágica en pacientes con cirrosis hepática y hemorragia por varices.
Fundació Clinic per a la Recerca Biomèdica0 个研究点开始时间: 2010年1月4日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •A. Edad superior a 18 años e inferior a los 80 años.
- •B. Criterios clínicos, analíticos, ecográficos y/o biopsia hepática compatibles con el diagnóstico de cirrosis hepática.
- •C. Hematemesis o melenas dentro de los 7 días previos a la inclusión en el estudio.
- •D. Origen varicoso de la hemorragia diagnosticado mediante endoscopia que demuestre: 1. Hemorragia activa procedente de una várice esofágica o subcardial,
- •2. Punto de hemostasia reciente (tetón de fibrina, coágulo) sobre una várice esofágica o subcardial, o 3. Sangre en el estómago y várices esofágicas o subcardiales como única fuente potencial de sangrado.
- •E. Paciente que reciban tratamiento estándar para la prevención de recurrencia hemorrágica: Propranolol más ligadura con bandas elásticas de varices esofágicas.
- •F. Que, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •A. Embarazo o deseo de embarazo y lactancia.
- •B. Presencia de carcinoma hepatocelular único con un diámetro superior a 5 cm o multinodular.
- •C. Presencia de insuficiencia renal (creatinina sérica mayor a 2 mg/dl).
- •D. Fallo hepático terminal (Escala de Child-Pugh mayor a 13 puntos)
- •E. Pacientes con contraindicaciones (Ver Ficha técnica Anexo) o intolerancia simvastatina.
- •F. Pacientes HIV que reciban tratamiento antiviral activo con inhibidores de la proteasa.
- •G. Pacientes portadores de una derivación portosistémica (quirúrgica o percutánea).
- •H. Hemorragia por várices gástricas, fúndicas (IGV1) o ectópicas (IGV2).
- •I. Trombosis portal total o cavernomatosis portal.
- •J. Pacientes ya tratados previamente con la combinación de ligadura y propranolol.
研究者
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