EUCTR2008-006786-92-ES进行中（未招募）1 期
Estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tres dosis de ACT-128800, un agonista oral de los receptores S1P1, durante 24 semanas en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 400
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Hombres y mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años (inclusive).
- •2.Las mujeres con potencial reproductivo deberán:
- •?Disponer de una prueba de embarazo realizada en suero negativa, en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita basal.
- •?Estar de acuerdo en utilizar dos métodos anticonceptivos desde la visita de selección hasta las 8 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio.
- •De los dos métodos anticonceptivos, uno debe ser del Grupo 1, y otro del Grupo 2, definidos como:
- •Grupo 1: Anticonceptivo hormonal oral, implantable, transdérmico o inyectable, dispositivo intrauterino, esterilización femenina (ligadura de trompas), o esterilización de la pareja (vasectomía). Si se elige un anticonceptivo hormonal de este grupo, debe haber iniciado su uso al menos 1 mes antes de la aleatorización.
- •Grupo 2: Preservativo, diafragma o anillo cervical, todos en combinación con un espermicida.
- •Los métodos de abstención y del ritmo no se consideran métodos anticonceptivos aceptables.
- •3.Presentación del diagnóstico de RRMS como se define en los criterios diagnósticos revisados de McDonald (2005) para la esclerosis múltiple (MS).
- •4.Pacientes ambulatorios y con una puntuación en la escala del estado de incapacidad ampliada (Expanded Disability Status Scale, EDSS) entre 0 y 5.5 (inclusive).
- •5.Con al menos una de las siguientes características de la RRMS:
- •?Una o más recaídas documentadas en los 12 meses previos a la visita de selección,
- •?Dos o más recaídas documentadas en los 24 meses previos a la visita de selección,
- •?Al menos una lesión intensificada con gadolinio, detectada mediante MRI ponderada en T1 en la visita de selección (lectura centralizada).
- •6.En condición clínica estable:
- •?Sin una exacerbación clínica de la MS durante al menos los 30 días anteriores a la aleatorización (exacerbación de la MS se define como la aparición de uno o más síntomas nuevos, o empeoramiento de los síntomas preexistentes, sin asociación con fiebre ni infección, y que dura al menos 24 horas).
- •7.Obtención de la firma del consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Mujeres en periodo de lactancia.
- •2.Diagnóstico de MS clasificada como primaria progresiva o secundaria progresiva o recaída progresiva.
- •3.Tratamiento con
- •En los 30 días previos a la aleatorización:
- •?Corticosteroides sistémicos u hormona adrenocorticotropa (ACTH)
- •?Tratamiento con β-bloqueantes, diltiazem, verapamilo, o digoxina, por cualquier indicación
- •?Vacunación, excepto vacunas vivas (véase más abajo)
- •En los 3 meses previos a la aleatorización:
- •?Interferón o acetato de glatiramer
- •?Tratamiento inmunosupresor sistémico (ej., ciclosporina, sirolimus, ácido micofenólico)
- •?Vacunación con vacunas vivas
- •?Trasfusión de plasma (plasmaféresis, citoféresis)
- •?Tratamiento con un fármaco en investigación (en los 3 meses previos o 5 semividas del fármaco, lo que sea mayor), excepto agentes biológicos (véase más abajo)
- •En los 6 meses previos a la aleatorización:
- •?Azatioprina o metotrexato
- •?Natalizumab (o fracaso previo al tratamiento con natalizumab)
- •?Inmunoglobulina intravenosa
- •?Agentes biológicos que no reduzcan los linfocitos (ej., daclizumab)
- •En cualquier momento antes de la aleatorización:
- •?Cyclofosfamida, mitoxantrona, o cladribina
- •?Agentes biológicos que reduzcan los linfocitos como alemtuzumab o rituximab
- •4.Pacientes en tratamiento actual de una patología autoinmune diferente a la MS.
- •5.Contraindicaciones de la MRI como:
- •?Marcapasos, cualquier implante metálico como válvulas cardíacas artificiales, clips en aneurismas o vasos y cualquier material metálico en las áreas de alto riesgo.
- •?Alergia conocida a cualquier agente de contraste con gadolinio.
- •?Insuficiencia renal grave definida por un aclaramiento de creatinina < 30 mL/min según la fórmula de Cockroft-Gault.
- •?Claustrofobia.
- •6.Infección bacteriana o vírica actual (excepto la onicomicosis y dermatomicosis), pruebas del antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpos para hepatitis C positivas.
- •7.Inmunodeficiencia congénita o adquirida grave o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) conocida.
- •8.Anticuerpos negativos para el virus de varicela zoster en el momento de la selección.
- •9.Historia o presencia de enfermedad maligna (excepto lesiones extirpadas quirúrgicamente de lesiones cutáneas de células basales o escamosas), enfermedad linfoproliferativa, o historia de irradiación linfoide total o trasplante de médula ósea.
- •10.Diabetes tipo I o II mal controlada.
- •11.Edema macular o retinopatía diabética (confirmada en los 30 días previos a la aleatorización).
- •12.Historia de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo.
- •13.Alguna de las siguientes situaciones cardiovasculares:
- •?Frecuencia cardíaca en reposo (HR) < 55 bpm, medidos mediante un ECG pre-aleatorización en la Visita 3 (Día 1).
- •?Infarto de miocardio en los 6 meses previos a la aleatorización o enfermedad cardíaca isquémica sintomática.
- •?Historia de enfermedad valvular cardíaca previa o actual.
- •?Historia de insuficiencia cardíaca previa o actual (Clase III o IV de la NYHA).
- •Historia previa o actual de alteraciones del ritmo cardíaco (e.j., bloqueo cardíaco sinauricular, síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculo-ventricular (AV) de segundo o tercer grado, bradicardia sintomática, aleteo auricular o fibrilación auricular) o tratamiento anti-arrítmico actual.
- •?Historia de síncope.
- •?Hipertensión arterial no controlada.
- •14.Alguna de las siguientes enfermedades pulmonares:
- •?Asma bronquial moderado o grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD) estadios II?IV, es decir, con volumen espira
研究者
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