Estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tres dosis de ACT-128800, un agonista oral de los receptores S1P1, durante 24 semanas en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente
- Conditions
- Esclerosis Múltiple Recurrente-RemitenteMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10063399Term: Relapsing-remitting multiple sclerosis
- Registration Number
- EUCTR2008-006786-92-ES
- Lead Sponsor
- Actelion Pharmaceuticals Ltd
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Not Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 400
1.Hombres y mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años (inclusive).
2.Las mujeres con potencial reproductivo deberán:
?Disponer de una prueba de embarazo realizada en suero negativa, en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita basal.
?Estar de acuerdo en utilizar dos métodos anticonceptivos desde la visita de selección hasta las 8 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio.
De los dos métodos anticonceptivos, uno debe ser del Grupo 1, y otro del Grupo 2, definidos como:
Grupo 1: Anticonceptivo hormonal oral, implantable, transdérmico o inyectable, dispositivo intrauterino, esterilización femenina (ligadura de trompas), o esterilización de la pareja (vasectomía). Si se elige un anticonceptivo hormonal de este grupo, debe haber iniciado su uso al menos 1 mes antes de la aleatorización.
Grupo 2: Preservativo, diafragma o anillo cervical, todos en combinación con un espermicida.
Los métodos de abstención y del ritmo no se consideran métodos anticonceptivos aceptables.
3.Presentación del diagnóstico de RRMS como se define en los criterios diagnósticos revisados de McDonald (2005) para la esclerosis múltiple (MS).
4.Pacientes ambulatorios y con una puntuación en la escala del estado de incapacidad ampliada (Expanded Disability Status Scale, EDSS) entre 0 y 5.5 (inclusive).
5.Con al menos una de las siguientes características de la RRMS:
?Una o más recaídas documentadas en los 12 meses previos a la visita de selección,
?Dos o más recaídas documentadas en los 24 meses previos a la visita de selección,
?Al menos una lesión intensificada con gadolinio, detectada mediante MRI ponderada en T1 en la visita de selección (lectura centralizada).
6.En condición clínica estable:
?Sin una exacerbación clínica de la MS durante al menos los 30 días anteriores a la aleatorización (exacerbación de la MS se define como la aparición de uno o más síntomas nuevos, o empeoramiento de los síntomas preexistentes, sin asociación con fiebre ni infección, y que dura al menos 24 horas).
7.Obtención de la firma del consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Mujeres en periodo de lactancia.
2.Diagnóstico de MS clasificada como primaria progresiva o secundaria progresiva o recaída progresiva.
3.Tratamiento con
En los 30 días previos a la aleatorización:
?Corticosteroides sistémicos u hormona adrenocorticotropa (ACTH)
?Tratamiento con β-bloqueantes, diltiazem, verapamilo, o digoxina, por cualquier indicación
?Vacunación, excepto vacunas vivas (véase más abajo)
En los 3 meses previos a la aleatorización:
?Interferón o acetato de glatiramer
?Tratamiento inmunosupresor sistémico (ej., ciclosporina, sirolimus, ácido micofenólico)
?Vacunación con vacunas vivas
?Trasfusión de plasma (plasmaféresis, citoféresis)
?Tratamiento con un fármaco en investigación (en los 3 meses previos o 5 semividas del fármaco, lo que sea mayor), excepto agentes biológicos (véase más abajo)
En los 6 meses previos a la aleatorización:
?Azatioprina o metotrexato
?Natalizumab (o fracaso previo al tratamiento con natalizumab)
?Inmunoglobulina intravenosa
?Agentes biológicos que no reduzcan los linfocitos (ej., daclizumab)
En cualquier momento antes de la aleatorización:
?Cyclofosfamida, mitoxantrona, o cladribina
?Agentes biológicos que reduzcan los linfocitos como alemtuzumab o rituximab
4.Pacientes en tratamiento actual de una patología autoinmune diferente a la MS.
5.Contraindicaciones de la MRI como:
?Marcapasos, cualquier implante metálico como válvulas cardíacas artificiales, clips en aneurismas o vasos y cualquier material metálico en las áreas de alto riesgo.
?Alergia conocida a cualquier agente de contraste con gadolinio.
?Insuficiencia renal grave definida por un aclaramiento de creatinina < 30 mL/min según la fórmula de Cockroft-Gault.
?Claustrofobia.
6.Infección bacteriana o vírica actual (excepto la onicomicosis y dermatomicosis), pruebas del antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpos para hepatitis C positivas.
7.Inmunodeficiencia congénita o adquirida grave o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) conocida.
8.Anticuerpos negativos para el virus de varicela zoster en el momento de la selección.
9.Historia o presencia de enfermedad maligna (excepto lesiones extirpadas quirúrgicamente de lesiones cutáneas de células basales o escamosas), enfermedad linfoproliferativa, o historia de irradiación linfoide total o trasplante de médula ósea.
10.Diabetes tipo I o II mal controlada.
11.Edema macular o retinopatía diabética (confirmada en los 30 días previos a la aleatorización).
12.Historia de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo.
13.Alguna de las siguientes situaciones cardiovasculares:
?Frecuencia cardíaca en reposo (HR) < 55 bpm, medidos mediante un ECG pre-aleatorización en la Visita 3 (Día 1).
?Infarto de miocardio en los 6 meses previos a la aleatorización o enfermedad cardíaca isquémica sintomática.
?Historia de enfermedad valvular cardíaca previa o actual.
?Historia de insuficiencia cardíaca previa o actual (Clase III o IV de la NYHA).
Historia previa o actual de alteraciones del ritmo cardíaco (e.j., bloqueo cardíaco sinauricular, síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculo-ventricular (AV) de segundo o tercer grado, bradicardia sintomática, aleteo auricular o fibrilación auricular) o tratamiento anti-arrítmico actual.
?Historia de síncope.
?Hipertensión arterial no controlada.
14.Alguna de las siguientes enfermedades pulmonares:
?Asma bronquial moderado o grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD) estadios II?IV, es decir, con volumen espira
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method