EUCTR2005-005405-37-ES进行中（未招募）1 期
Estudio aleatorizado, multicéntrico y en régimen abierto, de búsqueda de dosis de RO0503821 en pacientes con anemia y carcinoma pulmonar no microcítico en estadio IIIB o IV que reciben quimioterapia mielosupresora de primera línea.A multicenter, randomized, open-label dose finding study of RO0503821 in anemic patients with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer receiving first line myelosuppressive chemotherapy.
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Edad =18 años
- •2.Diagnóstico confirmado por citología o por histología de CPNM en estadío IIIB o IV, que reciba quimioterapia mielosupresora de primera línea (sin previsión de radioterapia torácica)
- •3.Hemoglobina =11 g/dl (110 g/l) en la visita de selección
- •4.Quimioterapia mielosupresora prevista durante 9 semanas como mínimo
- •5.Esperanza de vida =6 meses
- •6.Evaluación funcional ECOG de 0 a 2
- •7.Consentimiento informado por escrito
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Transfusión de eritrocitos en las 4 semanas (28 días) previas a la fecha prevista para la primera administración de la medicación del estudio
- •2.Radioterapia de >25% de las zonas que contienen médula ósea en las 2 semanas (14 días) previas a la fecha prevista para la primera administración de la medicación del estudio, o previsión de administrar radioterapia torácica durante el estudio
- •3.Diagnóstico previo de trastorno mieloide maligno
- •4.Trastorno maligno primario o metastásico en el sistema nervioso central conocido
- •5.Hipertensión no controlada
- •6.Déficit de hierro, definido por ambas condiciones: saturación de transferrina <20% y ferritina sérica <100 ng/ml (224 pmol/l)
- •7.Trombocitopenia de grado 3/4: recuento de plaquetas <50 x 109/l
- •8.Déficit de vitamina B12 o de ácido fólico conocido y no corregido
- •9.Diagnóstico previo de trastornos primarios de los eritrocitos, causantes de anemia (es decir, hemoglobinopatía, APCR)
- •10.Hemólisis significativa que requiera intervención médica
- •11.Hemorragia aguda o crónica que requiera tratamiento en los 3 meses previos a la fecha prevista para empezar a administrar la medicación del estudio (p. ej., pacientes con anemia causada por hemorragia digestiva)
- •12.Infección aguda que requiera tratamiento antibiótico por vía parenteral
- •13.Antecedentes de convulsiones en los 6 meses previos
- •14.Embarazo o lactancia
- •15.Mujeres potencialmente fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces
- •16.Administración de cualquier tipo de ESA en los 28 días previos a la administración de la primera dosis de la medicación del estudio o previsión de hacerlo durante el período de estudio
- •17.Administración de cualquier fármaco experimental en los 28 días previos a la administración de la primera dosis de la medicación del estudio
- •18.Tratamiento previo con RO0503821
- •19.Resistencia conocida a otros ESAs
- •20.Hipersensibilidad a darboepoetina alfa, eritropoyetina recombinante humana, polietilenglicol o a cualquiera de los constituyentes de las formulaciones del fármaco del estudio o del de referencia
研究者
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