Estudio multicéntrico en fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado frente a placebo, de seguridad, tolerabilidad y eficacia del tratamiento con Cladribina en comprimidos añadido a Rebif New Formulation, en pacientes con Esclerosis Múltiple Activa.A phase II, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, safety, tolerability and efficacy study of add-on Cladribine tablet therapy with Rebif new formulation in multiple sclerosis subjects with active disease. - Estudio en fase II de Rebif NF más Cladribina en pacientes con Esclerosis Múltiple Activa

Conditions: Pacientes con esclerosis múltiple activa
MedDRA version: 9.0Level: PTClassification code 10028245

Registration Number: EUCTR2006-003366-33-ES

Lead Sponsor: Serono International, S.A.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 290

Inclusion Criteria

1. Ser varón o mujer, de 18 a 55 años, ambas inclusive.
2. Peso entre 40 y 120 kg, ambos inclusive.
3. Padecer esclerosis múltiple definida, confirmada mediante los criterios de McDonald revisados (Polman y cols 2005), que padezcan formas recidivantes de esclerosis múltiple como el tipo recurrente-remitente o secundaria progresiva de la enfermedad, con formas de recidivas superpuestas.
4. Haber sufrido por lo menos una recidiva mientras recibian Rebif durante 48 semanas por lo menos antes de la visita de selección.
5. Estar clínicamente estables (aprete de una rcidiva de la esclerosis múltiple) durante los 28 días anteriores a la selección.
6. Tener un puntuación de EDSS de 1,0 a 5,5, ambos valores inclusive.
7. No haber recibido más de un fármaco modificador de la enfermedad, aparte de Rebif durante el historial del tratamiento de la esclerosis múltiple.
8. No Haber estado expuestos anteriormente a inmunosupresores ni a citotóxicos.
9. En el caso de las mujeres, la paciente: a) deber ser posmenopáusica o quirúrgicamente estéril b) debe tomar un anticonceptivo hormonal, o usar un dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida o preservativo con espermicida durante el transcurso del estudio. c) No debe estar embarazada, en periodo de lactancia, ni intentando la concepción*.
10. Si es varón, debe estar dispuesto a usar un método anticonceptivo para evitar embarazos.
11. Deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir los procedimientos del estudio, mientras éste dure.
12. No haber cumplido ningún criterio de exclusión enumerado en este protocolo.
13. Proporcionar voluntariamente el consentimiento informado escrito; en USA la autorización del paciente con arreglo a la ley de portabilidad y contabilidad del seguro sanitario, antes de cualquier proced. relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal y con el entendimiento de que el paciente puede retirar en cualquier momento su consentimiento, sin perjuidicio de su atención médica en el futuro.
* La confirmación de que la paciente no está embarazada debe establecerse mediante una prueba de embarazo negativa de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero en el plazo de 28 días antes del día 1 del estudio y una prueba de embarazo en orina negativa en el día 1 del estudio. No se precisa una prueba de embarazo si la paciente es posmenopásica o quirúrgicamente estéril.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Estar afectado de esclerosis múltiple primaria progresiva o esclerosis múltiple secundaria progresiva sin brotes.
2. Haber padecido o sufir actualmente una neoplasia maligna.
3. Tener antecedentes de anomalías hematológicas crónicas o clínicamente significativas.
4. Tener un recuento de plaquetas, u nrecuento absoluto de neutrófilos o un recuento absoluto de linfocitos inferior al límite inferior de los límites normales o una leucopenia significativa (recuento leucocitario <0,5 veces el límite inferior de la normalidad del laboratorio central) en los 28 días anteriores al día 1 del estudio.
5. Uso anterior de cladribina, mitoxantrona, campath-1h, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, natalizumab, irradiación linfoide, trasplante de médula ósea o terapia mielosupresora o citotóxica.
6. Uso de terapia con citocinas o anticitocinas; inmunoglobulina intravenosa (IGIV) o plasmaféresis en los tres meses anteriores al día 1 del estudio.
7. Tratamiento con corticoesteroides orales o sistémicos, o con hormona adrenocroticotrópica en los 28 días anterires al día 1 del estudio.
8. El pacietne requiere corticoesteriodes crónicamente o en pulsos mensuales durante el estudio.
9. Haber tomado cualquier fármaco en investigación o haberse sometido a cualquier procedimiento experimental en los seis meses anteriores al día 1 del estudio.
10. El paciente tiene una función hepática inadecuada, definida por un valor de bilirrubina total, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferesa (ALT) o fostatasa alcalina >2,5 veces el límite superior a los valores normales.
11. El paciente padece una enfermedad médica o psiquiátrica mayor que, en opinión del investigador, crea un riesgo indebido al paciente o podría afectar a su cumplimento del protocolo del estudio.
12. Tenre afectada la función inmunitaria (por ej. VIH+) o padecer una infección.
13. Presentar alergía o hipersensibilidad al gadolinio, a la cladribina o a cualquera de sus excipientes, o a Rebif o a cualquiera de sus excipientes.