CTR20181742已完成不适用
马来酸茚达特罗吸入粉雾剂的单中心、随机、开放、双周期、自身对照人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2018年9月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以 Novartis Pharma Stein AG 生产的马来酸茚达特罗吸入粉雾剂作为参比制剂，考察空腹单剂量经口吸入和以活性炭阻断后经口吸入江苏恒瑞医药股份有限公司研制的马来酸茚达特罗吸入粉雾剂的药代动力学特征，评价两制剂全身暴露药物和部沉积药物的生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中单次经口吸入 150 μg 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~55 周岁，男女均可；
- •男性受试者的体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 之间（包括边界值）
- •受试者在（包括男性受试者）试验期间及试验结束后 90 天内无生育计划、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施
- •自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •受试者有对茚达特罗或其类似物或其辅料有过敏史或过敏体质者（多种药物及食物过敏）
- •受试者正经历以下病情或曾患有以下病史：慢性支气管炎、肺气肿、哮喘，或其他有临床意义的肺部疾病和肝脏疾病
- •妊娠期和 / 或血清妊娠检查呈阳性，或哺乳期女性
- •试验首次给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含黄嘌呤食物 / 饮料）和 / 或近三个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者
- •受试者在试验前 14 天内服用了任何药物者（包括维生素产品和中草药）
- •试验前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •受试者在试验前三个月内服用过其他临床试验药物者
- •受试者在试验前三个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者
- •受试者乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺特异性抗体（RPR）检查阳性者
- •嗜烟者或试验前三个月每日吸烟量多于 5 支者
- •受试者在试验前酒精呼气或药物滥用筛查阳性者
- •受试者在试验前 6 个月内有吸毒史或酒精滥用史，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90mmHg，心率<50bpm 或>100bpm）、或体格检查、心电图、实验室检查、肺功能检查、胸片检查经临床医生判定为异常有临床意义者
- •其他原因研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药前至给药后 48 小时
次要结局
- 药代动力学参数：AUC0-∞、Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap(给药前至给药后 48 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查(签署知情同意书至试验结束)
研究者
黄原原
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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