ChiCTR-INR-16009408尚未招募治疗新技术临床试验
机器人辅助下胸、腹腔镜与传统胸、腹腔镜微创治疗食管鳞癌的前瞻性、多中心、开放、随机对照研究
1.国家自然科学基金委员会课题 No.81372472 2.上海市胸科医院重点课题项目 No.2014YZDC20300 3.上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 3 年总体生存率
研究概览
简要总结
比较机器人辅助食管癌根治术与传统胸腹腔镜辅助食管癌根治术的非劣效性。进而评估机器人辅助食管癌根治术的安全性，以及比较两种手术方法的近期手术结果和远期肿瘤学效果及生存质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.Karnofsky 评分>80
- •3.病理活检结果显示为鳞癌
- •4.原发肿瘤位于胸内，如果肿瘤中心与胃食管交界处距离<2cm，则排除病例
- •5.依据第 7 版 UICC-TNM 肿瘤分期是可切除肿瘤（T1-3，N0-3，M0，排除 T4 期）。接受术前新辅助治疗的患者必须同时满足（i）和（ii）
- •（i）新辅助治疗前临床分期 I, II 或 III 期（排除 T4 期）
- •（ii）新辅助治疗后未发现远处转移或临床 T4 期
- •接受食管癌治疗前未接受其他肿瘤放疗或化疗等辅助治疗手段
- •右半胸未接受胸腔手术或左半胸未接受扩大胸腔手术
- •（1）白细胞≥3000/mm3
- •（2）血小板≥10000/mm3
- •（3）血红蛋白≥10 g/dl
- •（4）总胆红素＜1.5 mg/dl
- •（5）天冬氨酸转氨酶≤100 IU/l
- •（6）丙氨酸转氨酶≤100 IU/l
- •（7）肌酐≤1.5 mg/dl
- •（8）血氧饱和度≥95%
- •预测可行根治性 R0 切除
排除标准
- •2.病理活检结果显示非鳞癌
- •3.既往胸部手术史且伤口位于右半胸
- •6.孕妇，产后或哺乳期后 28 天内
- •9.难以耐受心绞痛病史，既往 6 月内心梗发作史
- •10.严重肺间质纤维化或肺气肿
- •11.难以控制的高血压
- •12.胰岛素难以控制的糖尿病
研究组 & 干预措施
试验组
机器人辅助食管癌根治术
对照组
传统胸腹腔镜辅助食管癌根治术
结局指标
主要结局
3 年总体生存率
时间窗: 术后第一年每 3 月进行一次，第 2-5 年每 6 月进行一次。1-5 年每 6 月进行一次颈胸腹增强 CT 检查。每年进行一次食管镜检查。
次要结局
- 3 年无病生存率(术后第一年每 3 月进行一次，第 2-5 年每 6 月进行一次。1-5 年每 6 月进行一次颈胸腹增强 CT 检查。每年进行一次食管镜检查。)
- R0 切除率
- 手术时间
- 淋巴结清扫数量
- 术后主要并发症
- 术后次要并发症
- 术后住院时间
- 术后 ICU 入住时间
- 围术期死亡率
- 术中出血量
- 生活质量评分
- 手术费用
- 疼痛评分
研究者
研究点 (4)
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