CTR20201464已完成生物等效性试验
依诺肝素钠注射液在健康受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年7月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- anti-Xa 的 anti-Xamax、AUEC0-t、AUEC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较空腹单次给药条件下，辰欣药业股份有限公司生产的依诺肝素钠注射液与 Sanofi-aventis France 上市的依诺肝素钠注射液在健康受试者中药效学指标的差异。通过主要药效学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：观察健康受试者单次皮下注射受试制剂和参比制剂的安全性指标，评价依诺肝素钠注射液的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹单次给药条件下，辰欣药业股份有限公司生产的依诺肝素钠注射液与sanofi-aventis France上市的依诺肝素钠注射液在健康受试者中药效学指标的差异。通过主要药效学参数，评价两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的健康男性或女性受试者；
- •男性受试者体重不应低于 57.0 kg，女性受试者体重不应低于 45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），身体质量指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内者（包括边界值）；
- •对试验目的、内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- •受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化、免疫、呼吸、血液、神经和精神类系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有使用低分子肝素发生血小板减少的病史者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、既往有出血病史或有出血风险者（如：胃、十二指肠溃疡，血栓相关疾病，血小板减少症和血小板缺陷，严重凝血系统疾病，视网膜血管病，有凝血功能障碍者或有家族性凝血功能障碍者等）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；
- •筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查（酒精呼气试验、尿液药物筛查、传染病四项除外），研究者判断异常有临床意义者；
- •过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者；对低分子肝素或肝素类药物过敏者；
- •随机入组前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药）；
- •对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •筛选前 6 个月内饮用过量（平均每天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或随机入组前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 350 mL 啤酒、120 mL 白酒、45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或随机入组前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者；
- •筛选前 3 个月内献过血或血液成份或大量出血（≥400 mL），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •随机入组前 48 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；
- •男性受试者（或其伴侣）在试验期间不同意使用非药物措施进行避孕及研究最后一次给药后 3 个月内未采取有效避孕措施或有生育计划者；女性受试者在筛选前 14 天至研究最后一次给药后 3 个月内未采取有效避孕措施或有妊娠计划者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者；
- •酒精呼气试验结果大于 0 或尿液药物筛查阳性者；
- •乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；
- •月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性受试者；
- •其他研究者判定不宜参加者。
结局指标
主要结局
anti-Xa 的 anti-Xamax、AUEC0-t、AUEC0-∞。
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- anti-Xa 的 Tmax、t1/2、λz； anti-IIa 的 anti-IIamax、AUEC0-t、AUEC0-∞、Tmax、t1/2、λz。(给药后 24 小时)
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查的结果及变化情况，以及不良事件的发生情况。(筛选期至给药后 24 小时)
研究者
孙守飞
辰欣药业股份有限公司
研究点 (1)
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