ChiCTR1900021605尚未招募不适用
局部晚期宫颈癌分子分型的前瞻性临床研究
南方医科大学珠江医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
本项目组拟通过用多中心、前瞻性、观察性的队列设计，达到以下研究目的： 1、通过多中心和大样本的前瞻性临床研究，建立局部晚期宫颈癌患者的分子分型； 2、利用该分子分型指导临床治疗和判断患者预后。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1、年龄 18－75 岁之间女性；
- •2、病理、FIGO 分期确诊的局部晚期宫颈癌患者；
- •3、东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS） 0-1 分；
- •4、至少有一个 CR/MRI 可测量病灶；
- •5、预期存活至少 3 月；
- •6、外周血象及肝、肾功能在以下允许范围内（在治疗开始前 7 天内检测）；
- •— 白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L 或中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •— 血红蛋白（HGB）≥80g/L；
- •— 血小板（PLT）≥100×10^9/L；
- •— 肝转氨酶（AST、ALT）＜正常范围高限的 3.0 倍；
- •— 总胆红素（TBIL）＜正常范围高限的 1.5 倍；
- •— 肌酐（CREAT）＜正常范围高限的 1.5 倍。
- •7、育龄期病人必须采取有效的节育措施；
- •符合以上每项标准者纳入研究。
排除标准
- •1、既往 5 年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •2、已知对研究中涉及的研究药物成分过敏者；
- •3、有严重的过敏史或过敏体质的患者；
- •4、妊娠或哺乳期妇女；
- •5、吸毒、药物滥用、长期嗜酒以及艾滋病患者；
- •6、存在严重或未被控制的感染；
- •7、心脏衰竭和心律失常。
- •符合以上任一项标准者，均不纳入研究。
研究组 & 干预措施
Case series
化疗
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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