CTR20130394已完成1 期
头孢丙烯片人体生物等效性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- AUC、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用随机 3×3 拉丁方交叉方法以市售头孢丙烯片（中美上海施贵宝制药有限公司生产）研究口服头孢丙烯片、头孢丙烯干混悬剂（海南日中天制药有限公司提供）相对生物利用度并对生物等效性进行评价。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者，男性，年龄 18 ~ 40 岁，且同一批受试者的年龄不宜相差 10 岁以上；
- •体重指数（BMI）在 19 ~ 24[BMI=体重（Kg）/身高（m）的平方]之间；
- •无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病；
- •经体格检查血压，心率，心电图，呼吸状况及肝、肾功能，血、尿常规均无异常（或经临床医师判断无临床意义）；
- •试验开始前两周内未服过任何其他药物；
- •试验开始前三个月内无献血史；
- •试验前三个月内未服过本试验药物；
排除标准
- •筛选时体检、实验室检查或心电图检查异常者；
- •有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者；
- •在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟或药物滥用史者；
- •入选前三个月内，参加过另一药物研究者；
- •在本实验首次剂量前两周内，使用过对试验有可能产生影响的药物；
- •任何对头孢菌素类药物过敏者。
结局指标
主要结局
AUC、Cmax
时间窗: 采血结束后 30 分钟
次要结局
- Tmax(采血结束后 30 分钟)
研究者
研究点 (2)
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