CTR20131010进行中（未招募）2 期
评价通络祛痛膏（SIS 型）治疗颈椎病神经根型有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2014年5月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 颈椎疼痛、麻木程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
客观评价通络祛痛膏（SIS 型）治疗颈椎病神经根型之瘀血停滞、寒湿阻络证的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医神经根型颈椎病诊断标准，且辩证为瘀血停滞、寒湿阻络证
- •单纯神经根型颈椎病和以神经根型颈椎病症状表现为主的混合型颈椎病
- •自愿参加本药物试验，签署知情同意书
- •VAS 评分≥3 分的病例
排除标准
- •年龄在 18 岁以下，或 65 岁以上者
- •以颈椎退行性病变所致的以上肢疼痛为主的疾患，如胸廓出口综合症、网球肘、腕管综合症、肘管综合征、风湿性关节炎、类风湿性关节炎、肱二头肌长腱炎、肩周炎等
- •有手术适应症的神经根型颈椎病例（经正规而系统的非手术治疗 3-6 月以上无效或非手术治疗虽有效但反复发作且症状严重，影响正常生活或工作者；由于神经根病损导致所支配的肌肉进行性萎缩者；有明显的神经根刺激症状，急性的剧烈疼痛、严重影响睡眠与正常生活者）
- •哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女
- •两周内经过系统性颈椎病治疗者
- •过敏体质及对多种药物过敏者；对本试验用药物已知成分过敏者
- •类风湿关节炎患者，类风湿因子阳性（>1:40）患者及抗“O”检查异常者
- •正在参加或治疗前 1 个月曾参加过其他药物临床试验者
- •参加过本药临床试验的患者
- •病情危重，难以对新药的有效性和安全性作确切评价者
- •酗酒和 / 或精神活性物质，药物滥用者和依赖者
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等造容易造成失访的情况
- •心功能Ⅱ级以上、肝功能（ALT）超过正常值上限 1.5 倍、肾功能（CR）超过正常值上限者，糖尿病患者，精神病患者，合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者
结局指标
主要结局
颈椎疼痛、麻木程度
时间窗: 7 天、14 天、21 天
颈椎疼痛、麻木程度
时间窗: 7 天、14 天、21 天
次要结局
- 体温、血压、呼吸、心率；.血、尿、便常规检查；心电图、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、Y-GT）、肾功能（BuN,Cr）检查(21 天)
- 体温、血压、呼吸、心率；.血、尿、便常规检查；心电图、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、Y-GT）、肾功能（BuN,Cr）检查(21 天)
研究者
李艳玲
河南羚锐制药股份有限公司
研究点 (5)
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