ChiCTR2400085084进行中（未招募）不适用
伊鲁阿克用于可切除的 ALK 或 ROS1 阳性 NSCLC 新辅助治疗的探索性研究
中国人口福利基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理缓解率
研究概览
简要总结
主要目的： 评价伊鲁阿克用于可切除的 ALK 或 ROS1 阳性 NSCLC 新辅助治疗的主要病理缓解率（MPR）。 次要目的： 评价伊鲁阿克用于可切除的 ALK 或 ROS1 阳性 NSCLC 新辅助治疗的病理完全缓解率（pCR）、R0 切除率、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）。 评价伊鲁阿克用于可切除的 ALK 或 ROS1 阳性 NSCLC 新辅助治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •3.组织学证实的非小细胞肺癌（NSCLC）。
- •4.由研究者评估的 II-IIIA 或 IIIB（仅 T3N2）期 ALK 阳性或 ROS1 阳性 NSCLC（AJCC 第八版）。
- •5.通过 MDT 评估（其中应包括专门从事肿瘤手术的胸外科医生）原发性 NSCLC 的完全手术切除是可以实现的。
- •ECOG 性能状态为 0-1。
- •7.根据 RECIST1.1 至少一个可测量的病变。
- •9.重要器官的功能符合下列要求（首次用药前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子类药物）：
- • 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；
- • 血小板≥100×10^9/L；
- • 血红蛋白≥90 g/L；
- • 血清白蛋白≥30 g/L；
- • 血清总胆红素≤1.5×ULN；
- • ALT 和 AST ≤2.5×ULN，如存在肝转移，则 ALT 和 AST≤5ULN；
- • AKP≤ 2.5×ULN；
- • 血清肌酐≤1.5×ULN；
- • 国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN（未接受抗凝治疗）；
- •10.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给予试验药物后 3 个月内采用有效方法避孕
排除标准
- •正在参加其他临床研究或正在接受其他研究药物，或在我们的研究药物首次剂量前 4 周内接受研究设备的患者。如果患者正在参加非介入性临床试验，则可以纳入本研究。
- •2.先前接受过任何针对 NSCLC 的全身性抗癌治疗，包括化疗、生物疗法、免疫疗法或任何研究药物。
- •3.既往接受过 ALK TKI 或 ROS1 TKI 治疗。
- •4.既往接受局部放疗。
- •5.混合小细胞和 NSCLC 组织学。
- •6.适合仅接受节段切除术或楔形切除术的患者。
- •7.已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据；
- •8.既往 5 年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；允许通过使用降压治疗实现上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病；
- •10.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（5）QTc>450ms（男性）；QTc>470ms (女性)；
- •11.患者有需要引流的胸腔积液、腹水或心包积液，如果引流后研究者评估症状稳定，则可入组；
- •12.患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥2000 IU/ml，或丙型肝炎病毒抗体阳性者；
- •13.研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •14.存在活动性胃肠道(GI)疾病或其他显著干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的情况。
- •15.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
主要病理缓解率
次要结局
- 病理完全缓解率
- R0 切除率
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 无事件生存期
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
伊鲁阿克用于二代 ALK TKI 耐药的非小细胞肺癌的研究ChiCTR2500099736中国健康促进基金会
Unknown
2 期
JS001 新辅助治疗可切除 NSCLC 的前瞻性、开放性 Ⅱ期临床试验ChiCTR1900026420君实生物45
Unknown
不适用
受累野短程放疗序贯化疗联合恩沃利单抗新辅助治疗 pMMR/MSS 型局部晚期中低位直肠癌的一项前瞻性、单臂探索性临床试验ChiCTR2300077447中关村精准医学基金会
Unknown
2 期
PD-1 抑制剂联合安罗替尼新辅助治疗 II-III 期可切除 NSCLC 的前瞻性、单中心 / 单臂临床研究ChiCTR2100052565自筹12
Unknown
2 期
新辅助抗 PD-1 药物卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼或再联合化疗治疗可切除 II-ⅢA 期 NSCLC 的临床研究ChiCTR19000235402018 年度上海市肺科医院临床研究项目99