ChiCTR1900026420尚未招募2 期
JS001 新辅助治疗可切除 NSCLC 的前瞻性、开放性 Ⅱ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 君实生物
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理学缓解率
研究概览
简要总结
本研究为前瞻性、开放性的Ⅱ期单臂临床试验，旨在探索 JS001 新辅助治疗可切除的 IB 期（>3cm）、II 期或 IIIA 期（不含 N2）NSCLC 的有效性、可行性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 参与者必须签署知情同意书，并署上日期。
- •(2) 参与者必须愿意并且能够依从预定访视、治疗方案和实验室检查。
- •(3) 男性或女性，年龄不少于 18 岁，不超过 70 岁。
- •(4) ECOG-PS 评分 0-1（见 10.3 ECOG PS）。
- •(5) 参与者为有病理证实的 IB (>3cm), II, IIIA 期（不含 N2）（AJCC 肺癌 TNM 分期第八版）的可切除 NSCLC 患者。
- •(6) 参与者心肺功能经评估能耐受手术， FEV1≥1.5L 且 DLCO 不少于预计值 80%。
- •(7) 按照 RECIST VERSION 1.1 存在可测量的病灶。
- •(8) 参与者必须提供足够肿瘤组织样本用于肿瘤样本生物标记物：
- •① 提交福尔马林固定，石蜡包埋（FFPE）的组织块或未染色的肿瘤组织切片（白片）以及相关病理报告，肿瘤组织样本必须为新鲜的或入组前三个月内获得的存档样本。
- •② 组织必须是空心针穿刺活检、切除或切开的活检标本
- •(9) 育龄期男女同意自进入试验至停药后 4 个月内 30 天排卵周期+托瑞普利单抗注射液 5 个半衰期时间）采取可靠方法避孕，其中育龄期妇女（15-49 岁）必须在开始治疗前 7 天内尿妊娠试验阴性且为非哺乳状态；
- •(10) 实验室检查指标
- •① 白细胞≥ 2,000/mm3
- •② 中性粒细胞(ANC) ≥ 1000/mm3
- •③ 血小板≥ 100,000/mm3
- •④ 血红蛋白≥ 100g/L
- •⑤ 血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率(CrCl) ≥40 mL/min (使用 Cockcroft-Gault 公式):
- •Female CrCl =( (140 - age in years) x weight in kg x 0.85)/(72 x serum creatinine in mg/dL)
- •Male CrCl = ( (140 - age in years) x weight in kg x 1.00)/(72 x serum creatinine in mg/dL)
- •⑥ 总胆红素≤ 1.5 x ULN（Gilbert 综合征患者除外，这些参与者的总胆红素要求≤ 3x ULN）,AST/ALT/ALP ≤ 3ULN。
排除标准
- •（1） 局部晚期不可切除或转移性疾病。
- •（2） EGFR 基因突变阳性或者 ALK 基因突变阳性。
- •（3） 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者，1 型糖尿病、只需激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤疾病（白癜风、银屑病或脱发）或预计不会复发的疾病可以入选。
- •（4） 新辅助治疗前 14 天内需要系统使用糖皮质激素（每天>10mg 强的松等效剂量）或其他免疫抑制剂的参与者。如果没有活动性自身免疫病，允许吸入性或局部用类固醇类激素，也允许使用每天>10mg 强的松等效剂量的肾上腺激素替代治疗。
- •（5） 有严重或未控制疾病的参与者。
- •（6） 既往应用过免疫检查点抑制剂或靶向 T 细胞共同调节途径的任何其他抗体
- •（7） 既往应用过化疗或任何其他癌症治疗的参与者。
- •（8） 过去 3 年内有活动性恶性肿瘤的参与者，除外已明显治愈的局部可治愈癌症，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌，或前列腺、宫颈或乳腺原位癌。
- •（9） 受试者有活动性肝炎（HBsAg 阳性或 HCV RNA 阳性）
- •（10） 受试者为 HIV 病毒感染者
- •（11） 对研究药物成分有过敏反应或超敏反应的病史
- •（12） 犯人或被强行监禁者（包括因治疗精神病或传染病而被强制拘禁者）。
研究组 & 干预措施
试验组
应用共计 2 个周期的 JS001 新辅助治疗（3mg/kg Q2W, ivdrip）后行根治性肺癌切除术。
结局指标
主要结局
主要病理学缓解率
次要结局
- JS001 使用相关的不良事件 / 严重不良事件（AE/SAE）的发生率
- 顺利完成所有 JS001 新辅助治疗并且不明显延迟手术的成功率
- JS001 新辅助治疗的影像学缓解率
- JS001 新辅助治疗后的无事件生存率
- JS001 新辅助治疗后的总体生存率
- 治疗前、治疗中、术前和术后随访的血液和肿瘤组织的相关免疫生物标记物水平及变化情况
研究者
研究点 (1)
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