EUCTR2005-001679-36-CZ进行中（未招募）不适用
Prospektivní, otevrená, randomizovaná multicentrická studie hodnotící úcinnost a bezpecnost kombinace isotretinoinu (Roaccutane® tobolky) a interferonu alfa 2a oproti samotnému interferonu alfa 2a v adjuvantní lécbe rizikového primárního kožního melanomu
Kožní ordinace0 个研究点目标入组 252 人开始时间: 2005年6月14日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 252
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Chirurgicky adekvátne odstranený a histologicky verifikovaný primární kožní melanom ve stádiu IIB až IIIB podle nové AJCC 2003 klasifikace (tabulka 1). Požadavky na rozsah stagingových vyšetrení, chirurgické lécby a histopatologického vyšetrení jsou následující:
- •? Staging pred zahájením indukcní fáze lécby INF alfa 2a musí zahrnovat jako nezbytné minimum klinické vyšetrení, rtg snímek plic, CT vyšetrení mozku, ultrazvukové vyšetrení dutiny brišní a ultrazvukové vyšetrení spádových uzlin; tato vyšetrení nesmí být ke dni podpisu informovaného souhlasu starší než 6 týdnu
- •? Chirurgická excise nádoru s bezpecnostním lemem dle soucasných doporucení a s detekcí a vyšetrením sentinelové uzliny u všech pacientu s klinicky negativními spádovými uzlinami
- •? Radikální lymfadenektomie príslušné spádové oblasti pri positivite sentinelové uzliny nebo pri klinických známkách postižení uzlin této oblasti
- •? Od data operace neuplynulo více než 12 týdnu (datum operace – viz definice v 4.1.2)
- •? Histopatologické urcení primárního nádoru se stanovením hlavních rizikových prognostických faktoru (Breslow index, prítomnost ulcerace)
- •? Histopatologické vyšetrení sentinelové uzliny hodnocením rezu barvených hematoxylinem-eozinem a vyšetrených imunohistochemicky (S-100, HMB-45). Celkove je nutno vyšetrit minimálne 30 rezu
- •? Minimální pocet odstranených a vyšetrených uzlin z axily je 10 a pro oblast trísel je 6
- •? Ženy a muži ve veku od 18 do 75 let.
- •? Performance status dle ECOG: 0 – 1
- •? Hodnoty krevního obrazu a diferenciálu krevního rozpoctu z období nejdéle 2 týdny pred zarazením do klinického hodnocení bez takové klinicky významné patologie, která by dle názoru ošetrujícího lékare bránila zahájit lécbu INF alfa 2a
- •? Biochemické vyšetrení krve a TSH z období nejdéle 2 týdny pred zarazením do klinického hodnocení bez takové klinicky významné patologie, která by dle názoru ošetrujícího lékare bránila zahájit lécbu INF alfa 2a
- •? Fyziologický, veku primerený nález na ocním pozadí, vyšetrený v období nejdéle 2 týdny pred plánovaným zarazením do klinického hodnocení
- •? Ženy ve fertilním veku musí být informovány o nutnosti adekvátní antikoncepce bránící otehotnení v prubehu lécebného období a jeden mesíc po ukoncení lécby.
- •? U žen ve fertilním veku studie negativní výsledek tehotenského testu provedeného v období nejdéle 2 týdny pred plánovaným zarazením do klinického hodnocení.
- •Pozn.: za fertilní se nepovažují ženy chirurgicky sterilní (oboustranná ovarektomie, hysterektomie) a ženy nejméne 12 mesícu po menopauze
- •? Predpoklad dobré spolupráce pacienta
- •? Podepsaný informovaný souhlas pacienta
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Do klinického hodnocení nelze zaradit takového pacienta, který splnuje alespon jedno z následujících vylucovacích kritérií:
- •? Pacient nedosáhl plnoletosti
- •? Primárním nádorem byl okulární melanom
- •? Další onemocnení zhoubným nádorem v soucasnosti nebo minulosti (mimo maligního melanomu predstavujícího hlavní vstupní kritérium). Výjimku tvorí basocelulární nebo spinocelulární kožní karcinom, karcinom in situ deložního cípku, atypická melanocytární hyperplasie nebo melanomem in situ
- •? Tehotenství nebo laktace
- •? Psychiatrické onemocnení, aktivní nebo v anamnéze
- •? Závažné soucasne probíhající srdecne cévní nebo metabolické onemocnení (závažná ischemická choroba srdce, jaterní onemocnení, renální insuficience, apod.)
- •? Težká porucha lipidového metabolismu
- •? Kdykoliv v minulosti aplikace radioterapie (s výjimkou lokální radioterapie z neonkologické indikace ci lokálního ozárení bazaliomu, pokud nynejší primární melanom není lokalizován v oblasti, která byla dríve ozárena) a/nebo chemoterapie, celková imunoterapie v období posledních 3 mesícu
- •? Autoimunní onemocnení (aktivní nebo v anamnéze)
- •? Soucasne probíhající dlouhodobá lécba kortikoidními preparáty
- •? Prítomnost jiných závažných sociálních, zdravotních, psychologických, geografických nebo jiných skutecností, které by dle názoru ošetrujícího lékare byly na prekážku úcasti pacienta v tomto klinickém hodnocení
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
Prospektivní, otevrená, randomizovaná multicentrická studie hodnotící úcinnost a bezpecnost pegylovaného interferonu alfa 2a (Pegasys) v adjuvantní lécbe rizikového primárního kožního melanomu - ProPEGEUCTR2006-000853-23-CZKožní ordinace252
进行中（未招募）
不适用
Prospektive, offene, randomisierte, multizentrische Studie zur Effektivität von Palifermin in der Prophylaxe der Mukositis nach allogener Stammzelltransplantation mit myeloablativer GranzkörperbestrahlungPatients suffering from leukemia (acute or chronic), receiving allogenic blood stem cell transplantationEUCTR2006-003683-54-DEGMIHO Gesellschaft für medizinische Innovation/Hämatologie und Onkologie mbH
招募中
4 期
To Evaluate Efficacy and Safety of Fixed dose combination of Trypsin - Chymotrypsin Enzyme and Diclofenac OralTablet in comparison with Diclofenac oral Tablet in soft tissue injuriesCTRI/2017/10/010223Torrent Pharamceutical Ltd
已完成
3 期
A Phase 3 study to evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of fixed dose combination of Dapagliflozin 10 mg Gliclazide 60 mg SR tablet in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus who are inadequately controlled on Metformin Monotherapy.CTRI/2023/01/049286Eris Life Sciences Limited244
进行中（未招募）
4 期
Effect of Sucralfate in GERD (Gastro Esophageal Reflux Disorder)CTRI/2020/09/027875Fourrts India Laboratories Pvt Ltd