ChiCTR1800019546进行中（未招募）治疗新技术临床试验
大剂量沐舒坦治疗婴幼儿百日咳的多中心“真实世界研究”
医疗必需项目患者自费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2018年11月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 痉挛性咳嗽症状积分
研究概览
简要总结
本试验为多中心、患者（监护人)意愿入组开放性真实世界研究试验，致力研究大剂量沐舒坦治疗婴幼儿百日咳的临床疗效，进一步提高我国婴幼儿百日咳的治疗水平，提高患儿及其家庭的生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）典型病例伴有阵发性、痉挛性咳嗽，持续咳嗽≥2 周；
- •2）不典型病例伴有反复发作的呼吸暂停、窒息、青紫和心动过缓，或有间歇的阵发性咳嗽；
- •3）实验室检查外周血白细胞计数及淋巴细胞明显增高
- •4）满足以上第 1、2 项任何一项，或伴有第 3 项，且满足以下第 5、6、7 项；
- •5）且年龄≤1 岁，男女不限；
- •6）同意按照试验方案的要求配合用药；
- •7）儿童作为受试者，必须征得法定监护人的知情同意并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1）严重呼吸衰竭，需机械通气者
- •9）明确的对试验药品或其制剂成份过敏者
- •10）在 3 个月内参加过临床试验者
研究组 & 干预措施
对照组
按《2017 年中国儿童百日咳诊断及治疗建议》
大剂量组
在按《2017 年中国儿童百日咳诊断及治疗建议》基础上，加用加用静脉滴注沐舒坦（盐酸氨溴索注射液）每次 10mg/kg.次，bid。
结局指标
主要结局
痉挛性咳嗽症状积分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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