CTR20170797已完成1 期
TNP-2092 胶囊与雷贝拉唑钠肠溶片联合多次给药安全耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2017年8月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价 TNP-2092 胶囊与雷贝拉唑钠肠溶片联用在幽门螺杆菌感染阳性无症状健康受试者中的安全性和耐受性； 2.评价 TNP-2092 胶囊与雷贝拉唑钠肠溶片联用的药代动力学特征； 3.通过 14C 尿素呼气试验（UBT）来评价雷贝拉唑钠肠溶片与 TNP-2092 胶囊联用根除幽门螺杆菌的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括男性受试者）同意自筛选日至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 5
- •年龄：18~50 周岁，包含 18 和 50 周岁
- •BMI：18.0~28.0 kg/m2，包含 18.0 和 28.0 kg/m2
- •不吸烟或筛选前 3 个月内每日吸烟量< 5 支；不喝酒或筛选前 6 个月内每周饮酒量< 14 单位酒精（1 单位酒精 = 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；入住研究中心前 48 小时内未曾吸烟或饮酒
- •临床实验室检查结果在正常范围内或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义的受试者
- •14C UBT 结果为阳性
排除标准
- •属于过敏体质，有过敏性疾病史者或有药物过敏史者
- •过去 10 年中有酒精或药物滥用史
- •入组前 3 个月内有献血经历者
- •在入组前 2 周内和研究期间内常规服用任何处方 / 非处方药物，包括维生素、矿物质、营养补充剂或者草药
- •在服用研究药物前 28 天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物，参见附录 1
- •入组前 3 个月内参加过任何临床试验者
- •现在或既往患有消化道疾病，包括消化道溃疡等
- •有心血管、呼吸、泌尿、神经、血液、免疫、内分泌系统或肿瘤、精神疾病症状或既往病史，或者任何研究者认为可能威胁受试者安全或者影响试验结果正确性的情况
- •血压复测后仍高于 150/95 mmHg
- •HIV 阳性感染者、梅毒阳性感染者、乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性
- •在临床研究前 48 小时（2 天）内使用过含有咖啡因的饮料或食物（咖啡，茶，可乐，巧克力和功能饮料），柚子（果汁）和酒精等
- •其他研究者认为不适合参加本研究的情况
结局指标
主要结局
耐受性
时间窗: D4、D6、D8、D12 以及 TNP-2092 胶囊或其安慰剂最后一次给药后 72 小时（D18）
药代动力学
时间窗: 第 1 天：全 PK；第 13-14 天：每天测量谷浓度；第 15 天：全 PK。
14-C 尿素呼气试验（UBT）
时间窗: 筛查（基线）期、D16 和 D43-49 期间共进行 3 次
次要结局
未报告次要终点
研究者
王晓梅
丹诺医药技术（上海）有限公司 / 丹诺医药（苏州）有限公司
研究点 (1)
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