CTR20221692已完成1 期
Y-6 舌下片在中国健康受试者中单 / 多次给药后安全性、耐受性和药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年7月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F、MRT0-t、MRT0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）评估 Y-6 舌下片在中国健康成年受试者中单 / 多次给药剂量递增研究的安全性和耐受性。 2）研究 Y-6 舌下片在中国健康成年受试者中单 / 多次给药的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年男性和女性受试者，年龄在 18-45 岁之间（包括两端值）；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19～26kg/m2 之间（包括两端值）；
- •在任何试验相关程序之前，能够理解并签署知情同意书的受试者。
排除标准
- •明确既往对西洛他唑、右莰醇或其它任何辅料（羟丙基倍他环糊精、共聚维酮、甘露醇、微晶纤维素、预胶化淀粉、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、枸橼酸、碳酸氢钠、甜菊糖苷、二氧化硅、硬脂酸镁）过敏者；
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者；
- •有反复口腔溃疡病史或筛选前 14 天内出现过口腔溃疡、口腔严重破损且没有痊愈者，或由研究者检查确认口腔黏膜异常者；
- •生命体征、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血液生化检查等）及其他筛选检查发现异常且研究者判断具有临床意义者；
- •人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性、梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性、乙肝表面抗原检测阳性或丙肝抗体检测阳性者；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL，或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟支数超过 3 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者，或烟碱筛查阳性者；
- •有药物滥用史、药物依赖史或药物滥用筛查阳性者；
- •任何食物或药物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者或筛选前 14 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）；
- •筛选前 2 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 14 天内服用过任何处方药物或非处方药物、中药或中草药、保健品，或筛选前 14 天内曾接受过疫苗接种者；或在试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加了其他任何药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 ml 者；
- •筛选前 14 天内或筛选后至入住前有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或受试者试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •研究者认为其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试验。
结局指标
主要结局
单次：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F、MRT0-t、MRT0-∞；
时间窗: 试验过程中
多次：Cav, ss、Cmax, ss、Cmin, ss、AUCτ、AUC0-t, ss、AUC0-inf, ss、DF、Tmax, ss、t1/2, ss
时间窗: 试验过程中
多次：CLss/F、 Vss/F、λz、AUC_%Extrap、Ra(AUC)、Ra(Cmax)。
时间窗: 试验过程中
不良事件、不良反应及体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查(包括血常规、血生化、 尿常规、凝血功能)、临床症状等
时间窗: 试验过程中
次要结局
未报告次要终点
研究者
王磊
南京宁丹新药技术有限公司
研究点 (1)
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