CTR20190094已完成2 期
多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行试验评价注射用硝酮嗪用于急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年4月29日
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 治疗第 14 天时 NIHSS 量表评分≤1 分或较基线减少 4 分及以上的患者比例；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价注射用硝酮嗪用于急性缺血性脑卒中患者的有效性。 次要研究目的：评价注射用硝酮嗪用于急性缺血性脑卒中患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～75 周岁，性别不限（包括 18 岁和 75 岁）；
- •根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2018）》诊断为急性缺血性脑卒中的患者；
- •从“最后看起来正常的时间”到开始输注硝酮嗪或安慰剂≤6 小时，对于醒后卒中或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间时，应以患者最后表现正常的时间为准；
- •首次发病或上次发病后愈后良好（mRS 评分 0-1 分）再次发病患者；
- •就诊时 4 分≤NIHSS 评分≤24 分；
- •从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内愿意采取有效的避孕措施者；
- •理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书（知情同意书由本人或法定代理人自愿签署）。
排除标准
- •复发型脑梗死患者此次发病前 mRS 评分> 1 分；
- •意识不清（NIHSS 评分 1a 项≥ 2 分）；
- •神经影像学检查（CT/MRI）提示颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）；
- •影像学检查结果显示大脑中动脉梗死面积>1/3，或 ASPECT 评分≤7 分；
- •短暂性脑缺血发作（TIA）；
- •准备行或已行血管内治疗患者；
- •严重的肾功能不全：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault 公式），尿素 / 尿素氮和（或）血肌酐> 1.5 倍正常值上限，或已知的其它严重肾功不全疾病；
- •严重肝功能损害：ALT、AST > 1.5 倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；
- •入院实验室检查提示：中性粒细胞＜正常值下限；血红蛋白<正常值下限；入院检查血糖< 2.8mmol/L 或> 16.8mmol/L；体温（腋下）> 38℃；其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况；
- •高血压病控制不佳，首次给予试验药物前卧位收缩压≥220mmHg 和 / 或舒张压≥120mmHg；
- •心律< 40 次/min 和 / 或心律> 120 次/min；近 6 个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照 NYHA 分级为 III-IV 级患者）；
- •癫痫患者；合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者；痴呆患者；
- •合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病；
- •对试验用药或类似成分或对影像学检查所用材料过敏者；
- •妊娠期及哺乳期女性患者，或育龄期女性妊娠试验结果为阳性者；
- •发病前 6 个月内对酒精或药物依赖者（筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）），或发病前 24 h 内酗酒酒精中毒者；
- •本次疾病前因为各种疾病和体质造成严重影响疗效评价的患者；
- •随机前 30 天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
- •研究者认为不适于参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
治疗第 14 天时 NIHSS 量表评分≤1 分或较基线减少 4 分及以上的患者比例；
时间窗: 第 14 天
90 天内发生严重不良反应的患者比例；
时间窗: 第 90 天
次要结局
- 1.治疗第 30 天、第 90 天时 mRS 评分较基线时的变化情况（变化量及变化率）； 2.治疗第 8 天、第 30 天、第 90 天时 NIHSS 量表评分≤1 分或较基线减少 4 分及以上的患者比例； 3.治疗第 14 天、第 30 天、第 90 天时 Barthel 指数量表（BI）评分≥95 分的受试者比例； 4.治疗第 14 天、第 30 天、第 90 天时蒙特利尔认知评估（The Montreal Cognitive Assessment，MoCA）评分； 5.治疗第 90 天卒中影响量表（Stroke Impact Scale，SIS）评分； 6.治疗第 90 天欧洲五维健康量表（EuroQol-5 Dimensions，EQ-5D）量表评分；(第 8、14、30 和 90 天)
- 90 天内发生不良反应的患者比例；(第 90 天)
研究者
张高小
广州喜鹊医药有限公司
研究点 (29)
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