ChiCTR1900026436招募中Unknown
PRI 联合多项指标预测哮喘急性发作的前瞻性研究
重庆市科委联合拨款 10 万，重庆市涪陵中心医院拨款 10 万1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乙酰甲胆碱引起的支气 管收缩后的可逆性指标
研究概览
简要总结
通过前瞻性队列观察 PRI、FeNO、诱导痰嗜酸细胞、外周血嗜酸性粒细胞、外周血 IgE 等指标与未来一年哮喘急性发作的关系，建立可供临床应用的风险预测模型评估未来哮喘急性发作风险。
研究设计
- 研究类型
- Other
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 按 2016 年版《支气管哮喘防治指南》确诊的哮喘患者；
- •a) 典型哮喘诊断标准：
- •i. 反复发作喘息、气急，伴或不伴胸闷或咳嗽，夜间及晨间多
- •发，常与接触变应原、冷空气、物理、化学性刺激以及上呼
- •吸道感染、运动等有关；
- •ii. 发作时双肺可闻及散在或弥漫性哮鸣音，呼气相延长；
- •iii. 上述症状和体征可经治疗缓解或自行缓解；
- •iv. 支气管舒张试验阳性；
- •v. 支气管激发试验阳性；
- •vi. 呼气流量峰值平均每日昼夜变异率（连续 7d，每日 PEF 昼夜
- •变异率之和/7）＞10%，或 PEF 周变异率{（2 周内最高 PEF
- •值-最低 PEF 值）/[（2 周内最高 PEF 值+最低 PEF 值）×0.5]
- •×100%}＞20%；
- •符合 i 至 iii 所有标准，同时满足 iv 至 vi 中任意一条标准，并除
- •外其他疾病所引起的喘息、气急、胸闷及咳嗽，则可以诊断为哮喘。
- •b) 不典型哮喘的诊断标准：
- •i. 咳嗽变异性哮喘：咳嗽作为唯一或主要症状，无喘息、气急
- •等典型哮喘的症状和体征，同时具备可变气流受限客观检查
- •中的任意一条，除外其他疾病所引起的咳嗽；
- •ii. 胸闷变异性哮喘：胸闷作为唯一或主要症状，无喘息、气急
- •等典型哮喘的症状和体征，同时具备可变气流受限客观检查
- •中的任意一条，除外其他疾病所引起的胸闷；
- •iii. 隐匿性哮喘：指无反复发作喘息、气急、胸闷或咳嗽的表现，但长期存在气道反应性增高。
- •② 年龄 18-70 岁；
- •④ 愿意参加本项目的临床研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •① 理盐水激发 FEV1 下降超过 20%的患者；
- •② 合并严重心脑血管疾病患者：心功能 3-4 级，严重高血压（检查前经降压治疗血压仍高于 160/100mmHg）、严重心率失常、主动脉瘤、癫痫、颅内压升高者；
- •④ 认知功能差的患者；
- •⑤ 患者拒绝参加本项的临床研究。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
乙酰甲胆碱引起的支气 管收缩后的可逆性指标
时间窗: 入组时间、入组 52 周后
呼气末一氧化氮
时间窗: 入组时间、入组 13 周后、入组 26 周后、入组 52 周后
诱导痰嗜酸性细胞计数
时间窗: 入组时间、入组 13 周后、入组 26 周后、入组 52 周后
外周血嗜酸性细胞计数
时间窗: 入组时间、入组 13 周后、入组 26 周后、入组 52 周后
外周血免疫球蛋白 E
时间窗: 入组时间、入组 13 周后、入组 26 周后、入组 52 周后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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