ChiCTR2000030982尚未招募早期 1 期
儿科手术中使用小剂量艾司氯胺酮对围手术期儿童精神心理行为素影响
国家自然基金面上项目（No.81671311 No.81870838），辽宁省重点研发计划指导计划项目（No.2018225004），盛京自由研究者（No. 201708）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 入室后诱导合作程度评估
研究概览
简要总结
研究儿科手术中使用小剂量右旋氯胺酮对围手术期儿童精神心理行为影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在盛京医院行耳鼻喉手术；
- •2.患儿年龄 2-12 岁
- •3.接受一般教育，智力测试符合基本水平；
- •4.在患儿手术前，到病房签署知情同意书并收集产妇的人口统计学数据、医疗数据。
排除标准
- •1.对于已知对氯胺酮、右旋氯胺酮或该制剂的任何成分或赋形剂过敏的患者；
- •2.血压升高对其有危险的患者，禁用埃斯氯胺酮；
- •3.具体禁忌症是动脉瘤性血管疾病或动静脉畸形和脑出血；
- •4.有术前行为障碍和精神病，已使用精神药物的患者，以及既往有多次手术是的儿童。
研究组 & 干预措施
氯胺酮组
右旋氯胺酮 0.5mg/kg，使用 0.9%生理盐水溶为 5ml 无色透明溶液
对照组
同等剂量的安慰剂，使用 0.9%生理盐水溶为 5ml 无色透明溶液
结局指标
主要结局
入室后诱导合作程度评估
时间窗: 入室及诱导
术后行为
时间窗: 术后
次要结局
- 术前焦虑评估(术前)
- 术前镇静评估(术前)
- 术后躁动评估(术后)
- 术后疼痛(术后)
- 术后镇静(术后)
- 术后认知功能障碍(术后)
- 术后满意度(术后)
研究者
研究点 (1)
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