ChiCTR-INR-17013462尚未招募治疗新技术临床试验
上前牙区应用窄径钛锆合金骨水平种植体的前瞻性研究
士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2017年12月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 1 年存留率
研究概览
简要总结
与 4.1mm 标准直径种植体比较，评估 3.3mm 窄直径钛锆骨水平锥柱状种植体在上前牙区的种植修复效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.上颌前牙区单颗牙或多颗间隔缺失牙需行种植单冠修复; 种植单冠修复可采用螺丝固位的方式; 患者已签知情同意书
- •2.患者年龄在 18 岁以上
- •3.没有任何种植外科手术禁忌的局部或全身性疾病
排除标准
- •1.需要 onlay 植骨; 需要软组织增量手术
- •2.服用类固醇类或双磷酸盐类药物
- •3.患者有影响护理口腔卫生的身体残疾
- •4.患者在种植前 30 天内有服调查研究的药物或做过治疗
- •5.患者每天吸烟量＞10 支
- •6.有影响研究完成或者干扰研究分析结果的情况存在，比如不配合，隐瞒病史
- •7.手术前 5 年内有化疗史
- •8.头颈部区域有辐射史
- •9.存在已知或疑似的恶性肿瘤
研究组 & 干预措施
对照组
植入 4.1mm 钛种植体
试验组
植入 3.3mm 钛锆种植体
结局指标
主要结局
1 年存留率
时间窗: 种植修复植入后 1 年
次要结局
- 种植体周围骨水平变化(种植修复后 1 年)
- 骨吸收形态的分类(种植修复后 1 年)
- 种植体成功率(种植修复后 1 年)
- 探诊深度(种植修复后 1 年)
- 粉红美学分值(种植修复后 1 年)
- 并发症发生率(种植修复后 1 年)
- 患者术后反应(种植术后 1 周)
- 行 GBR 术比例(种植体植入术时)
研究者
研究点 (3)
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