ChiCTR2500112303已完成不适用
评价注射用修饰透明质酸钠凝胶纠正颞部凹陷的有效性与安全性的多中心、随机、“无治疗”对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 华熙生物科技股份有限公司
- 入组人数
- 148
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 末次注射后 6 个月颞部凹陷改善率
研究概览
简要总结
评价注射用修饰透明质酸钠凝胶用于纠正颞部凹陷的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究将以评估者呈盲态的方式进行。由于试验组与对照组的治疗程序不同，因此受试者与注射研究者在注射期间无法处于盲态。将指定不参与研究流程、不了解随机化分组并经培训的研究者作为评估者，对注射后的有效性指标进行评估。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别不限，年龄 18-65 周岁（含）；
- •2.颞部凹陷量表评级为轻度、中度、重度（2、3、4 分）；
- •3.有改善颞部凹陷的需求者；
- •4.能够并且愿意遵从研究者的指导，遵循本方案中规定的用药和治疗限制，并且按要求完成本试验所有访视；
- •5.自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。
排除标准
- •1.筛选期颞部拟注射部位周围感染、病变、炎症、皮肤病以及有头部放射治疗史、癌性或癌前病变者；
- •2.曾在颞部区域接受永久性或半永久性填充剂（如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅、膨胀聚四氟乙烯、聚己内酯等）；
- •3.颞部区域 12 个月内使用过交联透明质酸或胶原蛋白注射治疗等其他暂时性填充剂，或入组前 6 个月颞部区域曾接受注射非交联透明质酸；
- •4.筛选前 6 个月或计划在研究期间在颞部注射区域或中上面部进行整形手术或美容操作等可能影响凹陷疗效判断者（如面部提升、肉毒素注射等）；
- •5.颞部有伤疤等影响视觉效果评价者；
- •6.既往对透明质酸或利多卡因类局部麻醉剂过敏者及严重过敏反应病史者；
- •7.筛选期血小板数量低于 50×10^9/L 或凝血机制异常（APTT＞1.5 倍正常值上限）的患者，或在两周内接受过抗凝血、抗血小板或溶栓治疗（如华法林、阿司匹林等）者；
- •8.筛选期肝肾功能异常（AST、ALT＞正常值上限 1.5 倍或 Cr＞正常值上限），或有自身免疫性疾病，如风湿、红斑狼疮，或有免疫功能障碍者；
- •9.筛选前 3 个月内曾接受化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（如单克隆抗体等）或全身性皮质类固醇（吸入性皮质类固醇除外）；
- •10.筛选前 6 个月内有过正畸治疗史或计划在试验期间进行正畸治疗者；
- •11.妊娠、哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠者；
- •12.本次试验前 1 个月内参加过其它干预性临床试验者；
- •13.研究者认为不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
使用注射用修饰透明质酸钠
对照组
结局指标
主要结局
末次注射后 6 个月颞部凹陷改善率
次要结局
- 通过三维数码影像分析与基线相比颞部凹陷区域（左右两侧相加）的容积变化值
- 盲态研究者颞部凹陷量表评分
- 注射研究者颞部凹陷量表评分
- 注射研究者对全局美容效果（GAIS）的评分
- 受试者对全局美容效果（GAIS）的评分
- NRS 疼痛评分
研究者
研究点 (4)
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