ChiCTR2100043701进行中（未招募）不适用
一项在中国人群中评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶（JUVéDERM VOLUMA with Lidocaine）治疗颞部凹陷的安全性和有效性的多中心、评估者设盲、随机、非治疗对照研究
艾尔建7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2021年3月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 颞部凹陷量表
研究概览
简要总结
本研究的目的是评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶在寻求矫正颞部凹陷的成年受试者中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 不限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.01 签署 ICF 时，受试者必须年满 18 周岁；
- •受试者类型和颞部凹陷特征；
- •3.01 寻求改善颞部凹陷的受试者
- •3.02 在 EI 现场评估中，每侧颞部均有轻度、中度或重度颞部凹陷（在 ATHS 上为 2 级、3 级或 4 级）（两侧颞部必须符合要求，但不需要具有相同的评分）
- •4.01 能够签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制；
- •4.02 进行任何研究相关的流程之前，已经获得了受试者的书面知情同意；
- •4.03 已根据相关国家和当地隐私要求，获得书面文件（适用时）；
- •5.01 经 TI 评估，能够并愿意遵循研究说明（包括对安全性日志的依从性），并可能完成所有要求的研究访视；
- •5.02 能够在不使用眼镜的情况下完成有效性自我评估（如果所有受试者的自我评估均可配戴隐形眼镜，则接受配戴隐形眼镜）。
排除标准
- •1.01 TI 认为，受试者接受允许的注射剂量后，相较于评估研究者所评估的基线 ATHS 评分，两侧颞部改善程度不能达到均改善至少 1 级；
- •1.02 因外伤、先天性畸形或先天性或获得性脂肪营养不良导致颞部凹陷 其他包括：先天性强直性肌营养不良、HIV 相关脂肪营养不良或获得性全身性脂肪营养不良；
- •1.03 入组前 6 个月内曾有颞部外伤，或有残余缺损、畸形或瘢痕形成；
- •1.04 TI 认为可能不适合注射的颞部皮肤萎缩；
- •1.05 当前或既往患有颞动脉炎病史；
- •1.06 颞下颌关节功能紊乱或任何其他下颌问题；
- •1.07 复发性颞部头痛，如颞肌腱炎、偏头痛；
- •1.08 有形成增生性瘢痕的倾向；
- •1.09 活动性自身免疫性疾病；
- •1.10 对利多卡因（或任何基于酰胺的麻醉剂），HA 产品或链球菌蛋白产生过敏反应或者变态反应病史；
- •1.11 鼻下点以上区域存在皮肤炎症、感染性疾病（如痤疮、疱疹）、脓肿、未愈伤口、癌变或癌前病变。
- •2.01 既往有面部重建手术、面部提升或眉毛提升以及颞部区域手术史（如活检）
- •2.02 颞部的脂肪注射史或永久性面部植入物植入史（如聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、聚四氟乙烯）；
- •2.03 除颞部外，入组前 12 个月内面部任何部位的脂肪注射史或永久性面部植入物植入史（如聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、聚四氟乙烯） 2.04 入组前 36 个月内颞部或面中部的半永久性软组织填充物治疗史（如钙羟基磷灰石、聚 L-乳酸；
- •2.05 入组前 12 个月内鼻下点以上区域暂时性皮肤填充物注射史；
- •2.06 入组前 3 个月内，在鼻唇沟或鼻下点以下区域暂时性皮肤填充物注射史；
- •2.07 入组前 6 个月内鼻下点以上或咬肌区域肉毒杆菌毒素治疗史 入组前 6 个月内鼻下点以上区域接受美塑疗法或面部美容手术；
- •2.08 美塑疗法或面部美容手术例如激光、光调节疗法、强脉冲光、射频、皮肤磨削术、中等深度或更大深度的化学剥脱术或其他剥脱性治疗；
- •2.09 配戴牙套或其他正畸治疗，或计划在研究期间进行此类治疗 入组前 30 天内，或计划在研究过程中，在鼻下点以上区域更换使用的非处方或处方口服或局部抗皱产品；
- •2.10 如果受试者在入组前 30 天内在鼻下点以上区域开始使用任何新的非处方或处方口服或局部抗皱产品，则不符合入组本研究的要求。如果受试者在入组前至少 30 天使用了这些产品，并打算在整个研究过程中继续使用这些产品，则有资格参加研究；
- •2.11 正在接受抗凝治疗（如华法林、氯吡格雷）；
- •既往 / 当前临床研究经历
- •3.01 目前参加研究药物或器械研究或在参与本研究的 30 天内参与此类研究；
- •4.01 TI 或指定人员认为，血液学、临床生化或尿液分析中出现异常和具有临床意义的结果；
- •5.01 鼻下点及以上区域有可能干扰颞部视觉评估的纹身、穿孔、面部毛发或疤痕；
- •5.02 处于孕期、哺乳期或计划怀孕的女性 TI 根据受试者的安全性和 / 或研究完整性酌情决定；
- •5.03 TI 认为受试者目前的状态可能会导致受试者面临重大风险、可能会干扰研究结果、或可能严重干扰受试者参与研究。 直接或间接参与本研究的实施和给药；
- •5.04 以研究者、助理研究者、研究协调员或其他研究工作人员的身份直接或间接参与本研究的实施和给药；申办方的雇员；上述直接或间接参与研究的人员的一级亲属、重要的其他人，或与其同住人员；或在另一临床研究中心入组研究；
- •5.05 计划在研究期间发生显著的体重变化（超过体重的 10%）。
研究组 & 干预措施
治疗组
注射研究产品
对照组
注射研究产品
结局指标
主要结局
颞部凹陷量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (7)
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