CTR20244180进行中（未招募）3 期
在成年男性雄激素性脱发受试者中评价 5%米诺地尔泡沫剂对比 ROGAINE®的等效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照的 III 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 广东红珊瑚药业有限公司
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 治疗 24 周后与基线相比目标区域非毳毛数（TAHC）变化。
研究概览
简要总结
主要研究目的：以广东红珊瑚药业有限公司生产的 5% 60g 米诺地尔泡沫剂为试验药物，以 Johnson And Johnson Group Consumer Companies 公司持有的 5%w/w（60g）米诺地尔泡沫剂（商品名：Men's Rogaine®）为参比制剂，在成年男性雄激素性脱发受试者中，通过比较临床终点，评价两种 5%米诺地尔泡沫剂的等效性。 次要研究目的：观察试验药物和参比制剂在成年男性雄激素性脱发受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 49岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •自愿参加研究并能提供书面 ICF。
- •年龄在 18-49 岁之间（包括 18 和 49 岁）的男性。
- •符合雄激素性脱发诊断标准的男性受试者：雄源性脱发 Hamilton—Norwood 分级为Ⅲv 、Ⅳ 、V 级。
- •愿意在研究期间尽量使用相同的洗发水，保持相同的发型、发长、发色。
- •愿意配合治疗和访视，愿意接受随访，能全程密切配合。
- •同意在研究期间和末次给药后 3 个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- •已知对米诺地尔或纹身色料过敏或过敏体质者，经研究者判定不适合参加本研究者。
- •有低血压病史（血压低于 90 mmHg/60 mmHg）。
- •筛选前 5 年内患有恶性肿瘤（非头皮部位的基底细胞癌及鳞状细胞原位癌除外）。
- •现在患有不能控制的高血压（过去 3 个月内使用两种降压药物仍不能将血压控制在低于 140 mmHg/90 mmHg）。
- •筛选期心电图异常且有临床意义，经研究者判定不适合参加本研究者。
- •已知患有对头发生长有影响或对研究结果产生干扰的疾病（比如人类免疫缺陷病
- •毒[HIV]感染、结缔组织病、炎症性肠病等）。
- •筛选期甲状腺功能异常且具有临床意义，经研究者判定不适合参加本研究者。
- •筛选前 3 个月内曾连续两周及以上局部使用可能干扰疗效评价等的治疗药物用于
- •脱发部位（包括皮质类固醇，雌激素、酮康唑等）。
- •筛选前 3 个月内曾连续两周及以上全身给药使用可能干扰疗效评价等的治疗药物
- •（包括β受体阻滞剂（不包括选择性β1 受体阻滞剂），西咪替丁，二氮嗪，异维甲酸，皮质类固醇，维生素 A 摄入量超过 10000 IU/日等）。
- •筛选前 6 个月内曾使用米诺地尔用于脱发部位。
- •筛选前 12 个月内曾使用 5α-还原酶抑制剂（如非那雄胺、度他雄胺等）。
- •筛选前 12 个月内接受过化疗、细胞毒性剂、头皮的辐射和 / 或激光 / 手术疗法。
- •筛选前 4 周内参加过任何其他干预性临床试验研究，且接受了试验干预治疗；或筛选时处于其他干预性临床试验干预治疗的 5 个半衰期内。
- •存在头发移植，头发编织或不透气的假发和头发粘合。
- •脱发部位存在任何可能干扰疗效评价的皮肤病者，例如真菌或细菌感染，脂溢性皮炎，牛皮癣，湿疹，毛囊炎，疤痕或头皮萎缩等。
- •筛选前 3 个月内有雄激素性脱发外其他原因导致的活动性脱发者，包括弥漫性休止期脱发，斑秃，瘢痕性脱发等。
- •其他研究者认为受试者不适宜参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
治疗 24 周后与基线相比目标区域非毳毛数（TAHC）变化。
时间窗: 治疗 24 周后
次要结局
- 1. 8、16 周治疗后与基线相比 TAHC 变化；(8、16 周治疗后)
- 2. 8、16、24 周治疗后与基线相比目标区域毛发直径的变化；(8、16、24 周治疗后)
- 3. 8、16、24 周治疗后与基线相比 TAHC 变化率；(8、16、24 周治疗后)
- 4. 8、16、24 周治疗后与基线相比目标区域终毛 / 毳毛比例的变化；(8、16、24 周治疗后)
- 5. 8、16、24 周治疗后与基线相比 BASP 分级的变化；(8、16、24 周治疗后)
- 6. 8、16、24 周治疗后与基线相比 Hamilton—Norwood 分级的变化；(8、16、24 周治疗后)
- 7. 8、16、24 周治疗后与基线相比专家对受试者全头毛发照相的变化评分；(8、16、24 周治疗后)
- 8. 8、16、24 周治疗后与基线相比受试者的自我变化评分。(8、16、24 周治疗后)
研究者
研究点 (15)
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