ChiCTR2500110938尚未招募4 期
平衡明胶溶液用于脓毒症患者急诊腹部手术液体输注的有效性和安全性：一项多中心、适应性设计的随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 贝朗医疗（苏州）有限公司
- 入组人数
- 318
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 液体平衡
研究概览
简要总结
及时有效的液体复苏是治疗脓毒症低灌注的基础和首要方法。脓毒症液体治疗中使用的液体分为晶体液和胶体液：晶体液易导致组织水肿，加重微循环障碍；胶体液通过胶体渗透压维持血管内水分，改善微循环灌注。 临床上常见的胶体包括白蛋白、羟乙基淀粉和明胶。白蛋白从人类血液中提取，来源稀少且价格昂贵，指南建议在大量液体复苏时使用。羟乙基淀粉由土豆或玉米淀粉制成，但大量研究表明在脓毒症患者中会引起肾功能损伤及死亡率增加因而不推荐使用。明胶是当前唯一可用于脓毒症患者低血容量治疗的人工胶体液，但缺乏高质量证据支持。 为探索胶体液在脓毒症治疗中的潜在价值，本研究聚焦于平衡明胶溶液（4%明胶+平衡晶体液）并提出以下科学假设：平衡明胶溶液通过其特有的胶体渗透压效应，能够更有效地改善液体平衡，维持血流动力学稳定，进而优化微循环灌注，最终可能促进器官功能恢复并改善临床预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.根据 Sepsis-3 诊断为脓毒症的腹部感染；
- •3.因病情需要行急诊手术清除病灶；
- •4.入组时 SOFA 评分≥2 分并且血乳酸>2 mmol/L；
- •5.受试者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书；
排除标准
- •1.随机化前 24 小时使用过任意剂量的人工胶体液；
- •2.预计 48 小时内死亡（ASA ≥Ⅴ级）；
- •3.房颤或充血性心力衰竭；
- •4.严重的呼吸窘迫 ARDS；
- •5.术前存在凝血功能障碍或接受抗凝治疗；
- •6.术前需要肾脏支持（长期或间断治疗，包括血液透析或腹膜透析）；
- •7.急性烧伤超过 10%的体表面积；
- •8.严重的肝功能损伤；
- •9.严重的电解质紊乱；
- •10.妊娠或哺乳期女性；
- •11.已知对明胶过敏；
- •12.正在参与其他干预性临床试验；
- •13.研究者认为患者有不适合入组的其他情况；
研究组 & 干预措施
试验组
琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液
对照组
醋酸钠林格注射液
结局指标
主要结局
液体平衡
时间窗: 术后 24 小时
达到血流动力学稳定患者的比例
时间窗: 术后 24 小时
次要结局
- 呼吸系统并发症发生率(术后 7 天)
- 神经功能与生存质量(术后 90 天)
- 心血管系统并发症发生率(术后 28 天)
- 试验药物使用强度(术后 24 小时)
- 全因死亡率(术后 28 天，术后 90 天)
- ICU 入住天数(转出 ICU 时)
- 血制品使用率(术后 24 小时)
- 内环境(手术开始至手术结束 每 30 分钟测定一次)
- 血管活性药物负荷(术后 24 小时)
- 正性肌力药物使用率(术后 24 小时)
- 血乳酸下降幅度(手术结束时，术后 24 小时)
- 毛细血管充盈时间正常化率(手术结束时)
- 肾脏系统并发症(术后 28 天)
- 舌下微循环(入组时和手术结束时)
- SOFA 评分改善的患者比例(术后第 3 天)
- 循环生物标志物(手术开始前 Tpre、手术结束时 T0、术后第 1 天 POD1、术后第 2 天 POD2 和术后第 3 天 POD3)
- 各系统器官功能严重障碍的患者比例(术后 3 天)
- 无需机械通气时间(术后 24 小时，术后 7 天)
- 急性肾损伤发生率(术后 3 天)
- 凝血功能障碍发生率(术后 3 天)
- 消化系统功能恢复评估(术后第 1 天 POD1、第 3 天 POD3 和第 7 天 POD7)
- 停用血管活性药物的时间(术后 24 小时，术后 72 小时)
- 围术期液体过负荷及相关并发症发生率(术后 7 天)
- 需要进行肾脏替代治疗的累积天数(术后 28 天)
- 总的住院天数(出院时)
研究者
研究点 (9)
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