ChiCTR2400091430尚未招募早期 1 期
5%白蛋白联合醋酸林格液对脓毒性休克复苏效果的探究：一项单中心、前瞻性、随机、开放标签、平行对照试验
本研究中，所有患者均接受规范的，同质化的常规治疗，所用的液体复苏药物均为指南推荐用药，无需额外的经济补偿。1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 28 天全因死亡率
研究概览
简要总结
脓毒性休克死亡率高达 36%，通常需要早期即给予迅速有效的液体复苏来恢复组织灌注，2021 年拯救脓毒症指南推荐平衡液作为容量复苏的首选液体，但存在扩容持续时间短以及加重组织水肿等相关问题。白蛋白作为一种天然胶体液，具有抗氧化、转运物质、维持血管屏障及维持胶体渗透压等优势，然而国内外暂无对其推荐使用浓度、剂量与时机的相关研究。本研究通过比较 5%白蛋白联合醋酸钠林格液与常规治疗的效果，为脓毒性休克的液体复苏提供了科学依据，有助于优化脓毒性休克患者治疗方案，提高了液体复苏的有效性和安全性，对降低患者死亡率具有重要价值。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •诊断脓毒性休克，经医师考虑需要容量复苏的患者。
- •1.符合“脓毒性休克”的诊断标准（详见下“*说明”）；
- •2.年龄 18～85 岁；
- •4.自愿或代理人同意参加此项研究，并签署书面知情同意书；
- •脓毒性休克的诊断标准：符合脓毒症诊断及合并以下情况。
- •1.在充分液体复苏后仍需血管活性药物维持平均动脉压≥65 mmHg；
- •2.在充分液体复苏后仍持续血清乳酸 >2 mmol/L；
- •脓毒症的诊断标准：怀疑存在感染及 qSOFA 评分≥2 分者。
- •1.呼吸频率≥22 次 / 分；
- •2.格拉斯哥昏迷评分<15 分；
- •3.收缩压<100mmHg；
排除标准
- •1.其他原因导致的休克；
- •2.对人血白蛋白有不良反应史；
- •5.已知存在严重器质性的心肺疾病（NYHA 分级 III-IV）；
- •7.参与另一项干预性研究者；
- •8.因宗教信仰而拒绝试验者；
- •9.研究者认为不适宜作为研究对象的患者；
研究组 & 干预措施
实验组（5%白蛋白组）
对照组（醋酸钠林格组）
结局指标
主要结局
28 天全因死亡率
次要结局
- 平均动脉压
- 血管活性药物种类
- 血管活性药物使用剂量
- 每日液体入量
- 每日液体出量
- Marshall 评分
- SOFA 评分
- APACHE - II 评分
- 机械通气时间
- ICU 住院时间
- ICU 住院费用
- CRRT 时间
- 输血总量
研究者
研究点 (1)
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