ChiCTR2000041216进行中（未招募）不适用
用于口腔软组织的汽化、碳化和凝固的半导体激光治疗仪有效性、安全性评价临床试验
企业3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 156 人开始时间: 2020年11月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 156
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 激光切割伤口愈合情况
研究概览
简要总结
评价桂林市啄木鸟医疗器械有限公司生产的“半导体激光治疗仪”在临床使用上“用于口腔软组织的汽化、碳化和凝固”的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限。
- •（2）需要使用激光治疗仪 “对口腔软组织进行汽化、碳化和凝固”的受试者。
- •（3）本人、监护人或见证人知情同意并已签署知情同意书。
排除标准
- •（1）精神病人及认知功能障碍、不能配合者。
- •（2）妊娠期、哺乳期或近一个月内有怀孕计划者。
- •（3）凝血功能障碍、禁忌手术者。
- •（4）装有心脏起搏器者。
- •（5）严重免疫功能障碍、禁忌手术者。
- •（6）严重的器质性病变、不能耐受手术者。
- •（7）手术部位有明显感染者。
- •（8）激光切割组织与种植体接触者。
- •（10）常规检查生化指标不在正常值范围，且研究者判断其异常有临床意义者。
- •（11）3 个月内参加过其他医疗器械或药物临床试验者。
- •（12）研究者认为不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
使用试验组器械（LX 16 Plus）激光治疗
对照组
用对照组器械（Epic 10）激光治疗
结局指标
主要结局
激光切割伤口愈合情况
时间窗: 术后 7 天
术中激光止血效果
时间窗: 手术当天
次要结局
- 术中激光切割效率(手术当天)
- 消毒便利性、操作便利性、安全性及稳定性(手术当天)
研究者
研究点 (3)
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