CTR20255114进行中（未招募）2 期
评价人诱导多能干细胞来源多巴胺能神经前体细胞（NCR201）注射液治疗帕金森病（PD）的安全性、耐受性和初步有效性的 I/II 期临床试验
中盛溯源（广州）生物科技有限公司 / 安徽中盛溯源生物科技有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 日记卡记录时间相对于基线的变化
研究概览
简要总结
主要目的： 1、评价 NCR201 注射液治疗帕金森病（PD）患者的有效性 次要目的： 1、评价立体定向脑内注射 NCR201 注射液治疗帕金森病（PD）患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 21岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加试验并同意遵守试验要求，在进行任何与研究相关的程序前签署知情同意书
- •筛选时年龄 21 ~ 75 周岁（包含临界值），性别不限
- •原发性帕金森病或早发型帕金森病
- •使用药物治疗仍不能有效控制 PD 症状或出现不能耐受的药物不良反应者
- •入组前使用治疗药物稳定左旋多巴等效剂量
- •适合全身麻醉下神经外科手术，能够进行脑部 PET/CT/MRI 检查
排除标准
- •既往诊断为非典型性帕金森综合征
- •既往诊断为癫痫、中风、多发性硬化症、控制不佳或进行性神经系统疾病
- •既往接受过或计划研究期间接受其他手术，经研究者判定不适合参与本研究者
- •颅脑 MRI 检查有明显异常导致手术风险明显增加的患者
- •筛选前有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向
- •存在其他可能造成不可接受的手术或麻醉风险疾病
- •筛选时有痴呆或认知功能障碍，研究者认为不应参加试验的受试者
- •筛选时有明显的精神障碍史或患有严重抑郁、严重焦虑
- •对治疗药物任一成分过敏者
- •对激素和 / 或免疫抑制药物无法耐受或不适合使用者
- •乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者
- •筛选时有实验室检查异常者，包括凝血、肝肾功能等
- •筛选期时，受试者仍合并严重心、脑血管疾病及其它系统严重或进行性疾病
- •伴有反复发作性感染疾病
- •酗酒、合并急性酒精中毒者，或有药物滥用或药物依赖倾向者
- •患有活动性恶性实体瘤者
- •接受过系统和（或）局部的自体和（或）异体细胞治疗者
- •入组前 3 个月内参加过其它干预性临床试验者
- •哺乳期女性，或女性患者在研究开始至随访期间有妊娠计划或捐卵计划，男性患者（或其伴侣）在研究开始至随访期间有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者
- •研究者认为受试者存在潜在的健康状况、精神状况或社会状况，不能或不愿意依从研究方案的受试者
- •研究者认为不适合参与本项研究的其它情况
结局指标
主要结局
日记卡记录时间相对于基线的变化
时间窗: 给药后 24 周
次要结局
- 影像学变化(给药后 24 周)
- 开关期的变化(给药后至研究结束)
- HY 分期的变化(给药后至研究结束)
- 运动的变化(给药后至研究结束)
- 非运动状态的变化(给药后至研究结束)
- 左旋多巴等效剂量(给药后至研究结束)
- 生活质量的变化(给药后至研究结束)
- 安全性评价指标(给药后至研究结束)
研究者
研究点 (5)
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