CTR20242926已完成生物等效性
随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂马来酸曲美布汀片与参比制剂马来酸曲美布汀片（商品名：Debridat®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年8月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂马来酸曲美布汀片（规格：0.2g/片，浙江东亚药业股份有限公司生产）与参比制剂马来酸曲美布汀片（Debridat®，规格：200mg/片；FARMEA 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂马来酸曲美布汀片和参比制剂马来酸曲美布汀片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂马来酸曲美布汀片（规格：0.2g/片，浙江东亚药业股份有限公司生产）与参比制剂马来酸曲美布汀片（debridat®，规格：200mg/片；farmea生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 5；
- •年龄为 18 周岁及以上健康男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •筛选前三个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •对试验药品组分或类似物有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内接受过大手术或者计划在试验结束后 3 个月内接受手术；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（＞450mL）（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何与马来酸曲美布汀有相互作用的药物；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 1 周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •有吞咽困难、不能整片吞服药物者；
- •对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或不能耐受标准餐；
- •患有半乳糖不耐受症，Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- •心电图异常有临床意义；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •临床实验室检查异常有临床意义；
- •有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
- •乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者；
- •在服用研究药物前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
- •尿液药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
- •晕针、晕血或静脉采血困难者；
- •从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •研究者认为受试者不适合参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F(给药后 36 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
兰菲菲
浙江东亚药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...