CTR20230384进行中（未招募）1 期
锝[99mTc]异腈葡萄糖注射液在健康受试者体内的药代动力学和安全性的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2023年2月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 对试验药物的药代动力学参数进行估算分析，计算主要药动学参数，以全面反映药物在受试者体内的吸收、分布等特点。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 检测试验药物在健康受试者体内的药代动力学，以及在人体内的生物分布及估算内照射辐射吸收剂量，为 II 期临床研究方案设计提供依据。 次要目的 观察试验药物对健康受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 检测试验药物在健康受试者体内的药代动力学，以及在人体内的生物分布及估算内照射辐射吸收剂量，为ii期临床研究方案设计提供依据。 次要目的 观察试验药物对健康受试者的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 25岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 25～55 岁，包括男性和女性；
- •体重指数（BMI）在 19～25 [体重指数=体重（kg）÷身高的平方（m2）]
- •临床实验室检查（心、肝、肾、血液）等指标均在正常范围或异常无临床意义；
- •获取知情同意书，自愿参加试验。
排除标准
- •重要脏器有原发性疾病；
- •精神或躯体上的残疾者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）或乙型肝炎表面抗原测定、丙型肝炎抗体测定结果为阳性的受试者；
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
- •试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
- •研究者根据受试者的整体情况判断不适合参加临床试验的；
- •3 个月内接受过其它药物临床试验者；
- •筛选前接受过同位素治疗或检查的受试者，筛选前 1 年内 3 次接受 X 线检查的受试者。
结局指标
主要结局
对试验药物的药代动力学参数进行估算分析，计算主要药动学参数，以全面反映药物在受试者体内的吸收、分布等特点。
时间窗: 给药后，研究第 2 天
次要结局
- AE 及其发生率、临床症状和体征（包括生命体征）、实验室检查结果。(给药后，研究第 2 天)
研究者
刘键
北京师宏药业有限公司
研究点 (1)
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