CTR20190785进行中（未招募）不适用
氨茶碱片在中国健康受试者中随机、开放、空腹和餐后、单剂量、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年5月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹：Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-t 和 AUC0-∞，t1/2 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：Sannova Co.,Ltd.公司氨茶碱片（商品名：Neophyllin）为参比制剂，对华中药业股份有限公司氨茶碱片（商品名：華意 HUAYI）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂氨茶碱片（商品名：華意 HUAYI）和参比制剂氨茶碱片（商品名：Neophyllin）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18-60 周岁（包含 18 和 60 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 范围内（含临界值）
- •受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常等病史，体格检查、心电图、生命体征、实验室项目、酒精检测、尿液药物筛查、尼古丁检测、胸片（正位）及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •吸烟者或戒烟不足一年（即＜1 年）者
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）），或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者
- •酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者
- •尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者
- •筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验（Trust）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者
- •受试者有哮喘病史或者癫痫发作史
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
- •服用研究药物前 14 天内服用了或者试验期间计划服用任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类
- •服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •服用研究药物前 28 天内使用过以下任何药品者：地尔硫卓、维拉帕米、红霉素、西咪替丁、罗红霉素、克拉霉素，依诺沙星、环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、克林霉素、林可霉素、苯巴比妥、苯妥英、利福平、锂盐、麻黄碱、可拉明、美西律、硫酸镁、黄嘌呤类药物
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者
- •有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对茶碱类（氨茶碱、红霉素、其他大环内酯类或酮类酯类）药物及其辅料中任何成分过敏者
- •在筛选前 3 个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于 400mL 者
- •不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者
- •服用研究药物前 48h 内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚汁等）者
- •服用研究药物前 48h 内使用过或试验期间需要使用含尼古丁的食品、制品（包括各种含尼古丁的戒烟产品，尼古丁贴剂，尼古丁口香糖等）者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）和相应的规定者
- •既往长期饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡和 / 或咖啡因的饮料者
- •入住前尼古丁检测呈阳性者
- •给药前 48 小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者
- •服用研究药物前 7 天内有剧烈运动
- •研究者认为不适宜参加临床试验者
结局指标
主要结局
空腹：Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-t 和 AUC0-∞，t1/2 等
时间窗: 给药前 给药后 10min;20min;0.5h 0.75h;1h;1.25h;1.5h;2h;2.5h;3h;4h;6h;8h;12h;24h;36h;48h
餐后：Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-t 和 AUC0-∞，t1/2 等
时间窗: 给药前 给药后 0.25h;0.5h;1h;1.33h; 1.67h;2h;2.5h;3h;3.5h;4h;5h;6h;8h;12h;24h;36h;48h
次要结局
- 任何不良事件及不良事件发生率(整个试验期间)
研究者
付林
华中药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...