CTR20160660暂停3 期
比较琥珀酸依吡替尼与盐酸埃克替尼治疗 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌伴脑转移的随机、双盲、多中心 III 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 340 人开始时间: 2018年1月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 340
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 根据 RECIST1.1 标准评价的无进展生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.比较依吡替尼与埃克替尼一线治疗 EGFR 敏感突变阳性的 NSCLC 脑转移患者的无进展生存； 2.评估依吡替尼与埃克替尼一线治疗 EGFR 敏感突变阳性的 NSCLC 脑转移患者的颅内无进展生存(iPFS)、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）； 3.评估琥珀酸依吡替尼一线治疗 EGFR 突变阳性的 NSCLC 脑转移患者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁，男女不限；
- •体力状况计分（ECOG 评分）0-1 分；
- •经组织和 / 或细胞学确诊为晚期非小细胞肺癌，伴有≥3 个可评估脑转移病灶 （有无症状均可，可以伴有或不伴有脑膜转移）；
- •既往未接受过针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗，但允许辅助 / 新辅助化疗完成一年后出现复发或转移患者；
- •EGFR 敏感突变阳性，包括 19 外显子缺失、21 外显子 L858R 突变、18 外显子 G719X 突变、 21 外显子 L861Q 突变。
排除标准
- •既往接受过针对 EGFR 的酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体的治疗（如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼、奥希替尼、西妥昔单抗等）；
- •已知伴有其他驱动基因异常，如 KRAS 突变，ALK 异常，MET 基因异常等，或已知原发 EGFR 抑制剂耐药，如 T790M 突变；
- •绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L 或血小板<75×109/L 或血红蛋白<9g/dL；
- •血清肌酐高于正常值参考范围上限 1.5 倍，或 Ccr（肌酐清除率） < 50ml/min；
- •药物无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg）；
- •患者在过去 3 年内患有除肺癌以外的其它恶性肿瘤，经过根治后的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •脑转移并发症需要急诊外科手术；
- •既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复（定义为未恢复到 0 或者 1 级水平，脱发除外）或 4 周内接受过手术治疗且尚未从之前的手术中完全恢复；
- •吞咽困难或者已知吸收障碍的患者；
- •既往有间质性肺病病史或伴有间质性肺病；
- •临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝或丙肝活动期等。对于慢性乙型肝炎（定义为血清 HBsAg 阳性）和隐匿性或既往 HBV 感染（定义为 HBcAb 阳性和 HBsAg 阴性）的患者，无论是否服用药物控制，HBV DNA 检测阴性可入组；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；
- •伴有明显症状和体征的皮肤疾患；
- •既往有严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重 / 不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术等；或纽约心脏病学会心功能（New York heart association，NYHA）分级 2 级及以上的心功能不全患者；需要药物治疗的室性心律失常；LVEF（左心室射血分数）<50%；
- •育龄期的女性首次用药前妊娠检测阳性或正在哺乳的女性；
- •具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伙伴不愿意接受避孕措施的；
- •存在严重的心理或精神异常，估计受试者参加本临床研究的依从性不足；
- •对埃克替尼或试验药物中的赋形剂发生过敏反应；
- •任任何其它疾病，包括但不限于体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断不适合参加本临床研究；
- •血清总胆红素超出正常值上限；无肝转移时的 ALT 或 AST 超出正常值范围(以各研究中心的实验室正常值范围为准)；而肝转移时 ALT 或 AST ≥正常值参考范围上限的 2.5 倍；
- •研究治疗开始前 4 周内进行过抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗，根治性放疗，生物靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中药治疗等；
- •研究治疗开始前 2 周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗；
- •研究治疗开始前 4 周内接受过其它药物临床试验或医疗器械临床试验治疗或操作的；
结局指标
主要结局
根据 RECIST1.1 标准评价的无进展生存期
时间窗: 治疗期间
次要结局
- 根据 RECIST1.1 标准评价的颅内无进展生存期(治疗期间)
- 客观缓解率(治疗期间)
- 疾病控制率(治疗期间)
- 不良事件的发生率与性质，其他安全性指标包括体格检查、生命体征和实验室检查、12 导联心电图和体力评分。(研究期间)
- 根据 RECIST1.1 标准评价的颅外无进展生存期(治疗期间)
- 疾病控制持续时间(治疗期间)
- 总生存期(研究期间)
研究者
赵雪峰
和记黄埔医药（上海）有限公司
研究点 (2)
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