ChiCTR2200066574尚未招募1 期
一项 QX006N 注射液在中重度系统性红斑狼疮成人受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增的 Ib 期临床研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
1.主要研究目的： 评价 QX006N 注射液在中、重度系统性红斑狼疮合并标准治疗的患者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。 2.次要研究目的： 评价 QX006N 注射液在中、重度系统性红斑狼疮合并标准治疗的患者中多次给药的有效性、免疫原性，为Ⅱ期临床研究推荐有效和安全的给药方案。 3.探索性目的： 评价 QX006N 在中、重度系统性红斑狼疮合并标准治疗的患者中多次给药的药效学特征。PD 包括：IFI6、IFI27。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁之间（包括 18 岁，70 岁），性别不限；
- •3.符合美国风湿病学会（ACR）1997 修订的分类标准，筛选前确诊为系统性红斑狼疮的成人受试者；
- •4.筛选期间疾病活动度确认为：SLEDAI-2K 评分≥7 分；
- •医生整体评估(PGA) ≥ 1.0 分；若研究者认为受试者的疾病活动性为重度且无法控制，会使受试者在参与研究期间面临不合理的风险，则该受试者不应纳入；
- •6.筛选时必须正在接受以下任一种 SOC 治疗方案：
- •(1) 口服泼尼松（或等效药物）单药治疗：
- •治疗时间：筛选前用药≥ 2 周且随机前保持剂量稳定≥2 周；
- •剂量要求：每日最大剂量：1 mg/kg/天；
- •允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、环磷酰胺、吗替麦考酚酯 / 麦考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立宾；
- •治疗时间：筛选前用药 ≥ 12 周且随机前保持剂量稳定 ≥ 8 周；
- •剂量要求：羟氯喹≤400 mg/天、硫唑嘌呤 ≤ 100 mg/天、环磷酰胺≤800 mg/4 周、吗替麦考酚酯 / 麦考酚酸 ≤ 2g/天、口服、皮下（SC）或肌肉注射甲氨蝶呤 ≤ 15 mg/周 、咪唑立宾 ≤ 150 mg/天；
- •(3) 口服泼尼松（或等效药物）单药治疗+一种免疫抑制剂：
- •需满足上述 OCS 和免疫抑制剂的治疗时长和剂量稳定时长要求；
- •不得超过（1）、（2）中每种药物的每日 / 周最大剂量；
- •7.受试者同意在试验期间以及试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •8.受试者自愿参加研究，能够签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求。
排除标准
- •筛选前 3 个月内和 / 或目前正在参加过其它临床试验（未使用试验用药品者除外），或使用过任何治疗 SLE 的生物制剂；
- •活动期重度狼疮肾炎，肌酐清除率＜60 ml/min/1.73m^2；
- •重症神经精神性 SLE 包括但不限于以下各项：癫痫发作、新的或恶化的意识水平受损、精神病、谵妄或意识模糊状态、无菌性脑膜炎、上升性或横贯性脊髓炎、舞蹈病、小脑共济失调、多发性单神经炎、脱髓鞘综合征或出现使受试者无法完全理解 ICF 的情况；
- •具有临床意义的非 SLE 相关性血管炎综合征或重叠其他结缔组织病的病史或当前诊断；
- •除 SLE 外可能会干扰 SLE 的研究评估的任何活动期皮肤疾病，包括但不限于银屑病、皮肌炎、系统性硬化症、非 SLE 皮肤狼疮表现（如皮肤血管疾病、甲周毛细血管扩张、指端硬化、类风湿性结节、多形性红斑、腿部溃疡）或药源性狼疮；
- •有淋巴增生性疾病病史，或既往 5 年内曾有或现患有恶性肿瘤者（经过彻底治疗且没有任何复发证据的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；
- •8.未经控制的抗心磷脂抗体综合症（APS）患者；
- •9.有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞 / 骨髓移植史；
- •在筛选前 4 周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- •筛选前 8 周内接受过活 / 减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活 / 减毒疫苗接种；
- •对试验用药品（含辅料）过敏或罹患严重性过敏性疾病或属于过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使受试者安全受到损害；
- •筛选时有活动性或潜伏性结核感染；
- •筛选时存在严重的疱疹病毒感染如：疱疹脑炎、播散性疱疹、眼疱疹；
- •筛选前 2 周内因感染需要口服抗感染药物（包括抗病毒药物）或静脉注射使用抗生素；
- •筛选前 3 个月内因机会性感染住院治疗；
- •筛选前 4 周内使用过雷公藤等中成药治疗；
- •乙肝五项中 HBsAg 阳性（HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性时，则需要加做 HBV-DNA 定量检查，HBV-DNA 检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者不符合参与研究的条件）、丙型肝炎抗体阳性（可加做 HCV-RNA,若阴性可入组）、梅毒螺旋体抗体阳性（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件）、HIV 抗体检查阳性者；
- •筛选时肝、肾功能和血常规显著异常者，包括：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限 2 倍；血清肌酐大于正常值上限 1.5 倍；血红蛋白 < 80 g/L，若出现溶血性贫血则 < 70g/L；白细胞计数 < 3.0×10^9/L，血小板计数（PLT） < 25×10^9/L；中性粒细胞计数 < 1.0×10^9/L；其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果；
- •20.不稳定的心脏、肺、肾脏、肝脏、神经、内分泌、胃肠道、代谢性或血液系统疾病；
- •研究者认为不适合参加本研究的其他原因。
研究组 & 干预措施
低剂量组
中剂量组
高剂量组
结局指标
主要结局
安全性
药代动力学
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
QX006N 注射液系统性红斑狼疮Ⅰb 期临床试验CTR2022337930
Unknown
1 期
一项在健康受试者中评估 QX006N 注射液安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照、Ⅰ期临床研究ChiCTR2100054115自费45
Unknown
1 期
一项在健康受试者中评估皮下注射和静脉滴注 QX002N 注射液药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、开放、平行、单次给药、单中心、Ⅰ期临床研究ChiCTR2200055631自费
Unknown
1 期
一项在健康受试者中开展的单中心、随机、双盲、单次给药剂量递增、安慰剂对照研究 QX002N 药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期临床研究ChiCTR1900023040自费65
Unknown
2 期
GR1603 注射液在中、重度系统性红斑狼疮患者中多次静脉给药随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效 Ib/II 期临床试验ChiCTR2100054011自筹136