ChiCTR2500099835尚未招募4 期
赛立奇单抗治疗中重度化脓性汗腺炎的有效性与安全性评价：多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
中国医学装备协会
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 治疗 8 周后达到临床应答（(HiSCR）的化脓性汗腺炎受试者比例
研究概览
简要总结
本研究主要目的为评价赛立奇单抗治疗化脓性汗腺炎受试者的有效性，即赛立奇单抗治疗 8 周后受试者达到 HiSCR 的比例；次要目的为评价治疗前后的皮肤病生活质量评分、疼痛严重程度评分 NRS 和受试者整体评估的变化；评价赛立奇单抗的安全性方面，记录治疗期间出现的不良事件和严重不良事件。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。前8周内，受试者和研究者（研究设计者除外）对分组和治疗均不知情
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 年龄 18-70 周岁男性或女性；
- •2: 中重度化脓性汗腺炎患者，定义为体表存在 3 个及以上皮损，持续时间 6 个月以上；
- •3: 皮损数量未能达到 3 个及以上，但脓肿已经进展为破溃、溃疡，持续时间 6 周以上；
- •4: 女性患者自筛选期直至末次给药结束后 6 个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取高效物理避孕措施，男性患者自筛选期至末次给药结束后 6 个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取高效物理避孕措施
- •5: 研究者认为适合接受 IL-17 抑制剂治疗的患者；
- •6: 患者签署“知情同意书”。
排除标准
- •研究者认为可能干扰 HS 评估的任何其他活动性皮肤疾病；包括但不限于：特应性皮炎、银屑病、天疱疮、系统性红斑狼疮、荨麻疹等；
- •对任何研究药物成分的过敏史；
- •合并活动性结核病。如果活动性结核受试者已经开始充分的治疗，并且在研究开始前至少四周已完成抗结核治疗，则可以分配到研究中；
- •目前存在严重的病毒感染，如：疱疹脑炎、眼部疱疹、播散性疱疹、乙型肝炎表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性（HBV DNA 拷贝数低于检测下限者除外）；丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性（RPR 或 TRUST 阴性者除外）；
- •经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过 5 年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；
- •肝、肾功能和血常规显著异常者，包括：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）超过正常值上限 2 倍；血清肌酐大于正常值上限；血红蛋白＜90 g/L；白细胞计数＜3.5×109/L，血小板计数（PLT）＜100×109/L；中性粒细胞计数＜1.5×109/L；其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果；
- •有不稳定的心血管疾病，定义为近 3 个月出现过临床恶化现象（例如不稳定心绞痛，急性冠脉综合征、快速心房纤颤）或近 3 个月内因心脏疾病接受住院治疗；
- •近期合并药物治疗；非生物免疫调节药物、系统使用皮质类固醇、阿片类镇痛药、活疫苗、参加或计划参加其他试验性治疗；具体药物和随机化之前的洗脱期详见表格 1；
- •孕妇、哺乳期妇女或研究期间准备怀孕的育龄期女性；
- •研究者认为会妨碍受试者按方案完成研究的任何医学或精神状况。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
治疗 8 周后达到临床应答（(HiSCR）的化脓性汗腺炎受试者比例
次要结局
- 对照组中的化脓性汗腺炎受试者在治疗 16 周后达到临床应答（(HiSCR）的比例
- 治疗结束后与基线相比 AN 计数的平均百分比变化
- 治疗前后受试者的 IHS4 评分变化
- 治疗前后疼痛严重程度评分 NRS 的变化
- 治疗结束后受试者的皮肤病生活质量指数（the Dermatology Life Quality Index，DLQI)改善比率
- 治疗前、后患者整体评估数值评定量表（Patient global assessment, PtGA NRS）的变化
研究者
研究点 (6)
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