CTR20140770已完成2 期
ALA 光动力学治疗高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染和宫颈上皮内瘤变（CIN）的探索性研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2014年12月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 高危型 HPV 感染率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索 ALA 治疗高危型 HPV 持续感染患者、低级别宫颈鳞状上皮内病变（CIN1）合并高危型 HPV 感染的患者、高级别宫颈鳞状上皮内瘤变（CIN2/CIN3）患者的可行性、有效性和安全性，为确定 ALA 治疗的适用人群提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 25岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •女性，25-50 周岁（绝经前）
- •3 个月内宫颈病理学检查排除 CIN 及以上病变，持续 6 个月高危型 HPV-DNA 检测阳性；
- •3 个月内宫颈病理学检查为低级别宫颈鳞状上皮内病变（CIN1）且高危型 HPV-DNA 检测阳性；
- •3 个月内病理学检查为高级别宫颈鳞状上皮内瘤变（CIN2/CIN3），有保留宫颈结构和 / 或功能的强烈愿望；
- •试验前阴道镜检查满意（转化区或病变区域可见）且 ECC（宫颈管搔刮术）阴性；
- •受试者身体状况良好：依据试验前 4 周内筛选结果，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常或异常无临床意义
- •符合以下条件：妊娠检查为阴性；试验期间无妊娠计划；自末次月经结束至试验开始期间无性活动或采取了可靠的避孕措施，并在试验期间同意采取可靠的避孕措施；自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •细胞学检查有意义未明的非典型腺细胞(AGUS)或原位腺癌（AIS），或细胞学、组织学观察到恶性细胞，或怀疑有癌性病变及癌性浸润者；
- •阴道镜检查不能排除浸润性癌可能或 ECC 阳性者；
- •临床检查中发现患有严重的盆腔炎症、子宫颈炎症或其它严重的妇科炎症；
- •有未确诊的阴道出血者；
- •目前患有过敏性疾病者；怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验用药及其化学结构类似药物有过敏史者；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •试验开始前 2 周内宫颈局部或直肠应用过治疗药物或其他治疗措施者；
- •试验开始前 30 天内参加过任何药物临床试验者；
- •除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。
结局指标
主要结局
高危型 HPV 感染率
时间窗: 末次治疗后第 12 周
有效率
时间窗: 末次治疗后第 12 周
次要结局
- 高危型 HPV 感染率(末次治疗后第 24 周)
- 有效率(末次治疗后第 24 周)
研究者
陶纪宁
上海复旦张江生物医药股份有限公司
研究点 (4)
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